Posologie/Mode d’emploi

Il est recommandé que le traitement par Hukyndra soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis, de l'hidradénite suppurée ou de l'uvéite non infectieuse. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Hukyndra lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré. Hukyndra est disponible sous différentes présentations, tous à usage unique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Adultes (18 – 64 ans)
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée d'Hukyndra pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines. Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond (à l'exclusion de la ciclosporine, de l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α) peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Hukyndra.
Chez certains patients, lors d'une monothérapie par Hukyndra, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la dose d'Hukyndra à 40 mg d'adalimumab par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être avantageuse.
Arthrite psoriasique
La dose recommandée d'Hukyndra pour les patients atteints d'arthrite psoriasique est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les glucocorticoïdes, les salicylates, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Hukyndra.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La dose recommandée d'Hukyndra pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les données disponibles indiquent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans une période de 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement chez les patients qui n'ont pas réagi pendant cette période de temps doit être étudiée à nouveau avec soin.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Hukyndra.
Maladie de Crohn
Le schéma posologique recommandé pour le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Crohn par Hukyndra consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour sur deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p. ex., 6-mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par Hukyndra.
Colite ulcéreuse
La dose d'induction d'Hukyndra recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 160 mg le même jour ou sous forme de 80 mg par jour deux jours de suite) et de 80 mg la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
Au cours du traitement d'entretien, l'administration de glucocorticoïdes peut être arrêtée par réductions progressives.
Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la dose d'Hukyndra à 40 mg une fois par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
La poursuite du traitement doit être réévaluée régulièrement. Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Hukyndra ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au bout de cette période.
On ne dispose pas de données contrôlées au-delà d'une période de 52 semaines.
Psoriasis
La dose d'Hukyndra recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg d'adalimumab administrée par injection sous-cutanée, suivie d'une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines (en commençant 1 semaine après la dose initiale).
Le traitement devrait être arrêté après 16 semaines chez les patients n'ayant pas répondu au traitement pendant cette période.
Après 16 semaines, une augmentation de la dose d'Hukyndra à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, peut être utile chez les patients présentant une perte secondaire de la réponse au traitement après avoir atteint initialement une réponse au moins partielle. Si une réponse suffisante est obtenue avec une dose plus élevée, on peut envisager de réduire à nouveau la dose à 40 mg toutes les deux semaines. Chez les patients qui n'atteignent pas une réponse suffisante en l'espace de 16 semaines même après l'augmentation de la dose d'Hukyndra à 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les deux semaines, la poursuite du traitement doit être abandonnée.
Chez les patients répondant initialement au traitement et ayant arrêté le traitement après 33 semaines, une récidive a été observée à la semaine 52 seulement chez un peu plus d'un quart des patients; c'est pourquoi une interruption du traitement devrait être envisagée après 33 semaines.
Il convient de procéder périodiquement à une évaluation du rapport bénéfice/risque du traitement.
Hidradénite suppurée
Posologie recommandée chez les patients adultes atteints d'hidradénite suppurée: dose initiale de 160 mg (160 mg le même jour ou 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, puis dose de 80 mg la semaine 2. Dès la semaine 4 après la dose initiale, la dose est de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines. Hukyndra est administré par injections sous-cutanées.
Une antibiothérapie en cours peut être poursuivie si nécessaire pendant le traitement par Hukyndra. Il est recommandé que les patients utilisent quotidiennement une solution nettoyante topique antiseptique sur leurs lésions d'HS pendant le traitement par Hukyndra.
Un abandon du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune amélioration au bout de 12 semaines.
Les avantages et les risques du traitement doivent être réévalués régulièrement.
Dans les études cliniques, adalimumab a été utilisé avec ou sans co-administration d'antibiotiques.
Si le traitement par Hukyndra a dû être interrompu, il peut être recommencé ultérieurement.
Uvéite
La posologie recommandée d'Hukyndra chez les patients adultes atteints d'uvéites est d'une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg toutes les deux semaines en commençant 1 semaine après la dose initiale.
Le traitement par Hukyndra peut être commencé en association avec des corticostéroïdes et/ou en association avec d'autres immunosuppresseurs non biologiques. Une co-administration de corticostéroïdes peut progressivement être réduite après l'instauration du traitement par Hukyndra (cf. «Propriétés/Effets»).
Si les effets souhaités ne sont pas atteints en l'espace de 6 mois, la poursuite du traitement par Hukyndra doit être réévaluée en soupesant soigneusement le rapport avantages-risques.
Patients âgés (plus de 65 ans)
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Enfants et adolescents
Hukyndra est exclusivement disponible en seringue préremplie de 40 mg et de 80 mg et en stylo prérempli de 40 mg. Il n'est pas possible de traiter les enfants et les adolescents par Hukyndra pour lesquels la dose nécessaire est inférieure à la dose complète de 40 mg. Si une autre dose que celle-ci est nécessaire, il faut utiliser d'autres médicaments à base d'adalimumab qui offrent cette possibilité.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (à partir de 30 kg)
La dose d'Hukyndra recommandée chez les patients pesant 30 kg et plus est de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines.
Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 12 semaines de traitement. L'utilité d'une poursuite du traitement doit être soigneusement réévaluée chez les patients n'ayant pas atteint une réponse après cette période.
Hukyndra n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les données disponibles sur le traitement par Hukyndra chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kilogrammes sont limitées.
Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 30 kg)
La posologie initiale recommandée chez adolescents pesant 30 kg et plus est de 40 mg, suivie de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie est de 40 mg toutes les deux semaines.
Une poursuite du traitement au-delà de 16 semaines chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au cours de cette période doit être soigneusement soupesée.
Lorsqu'une reprise du traitement par Hukyndra est indiquée, il convient de suivre les recommandations ci-dessus concernant la dose et la durée du traitement.
Adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.