Données précliniques

Aucune étude sur les éventuels effets carcinogènes de la décitabine n'a été effectuée. Des éléments en faveur d'un potentiel carcinogène de la décitabine sont toutefois retrouvés dans la littérature spécialisée. Les données disponibles, issues d'études in vitro et in vivo, fournissent des preuves suffisantes du potentiel génotoxique de la décitabine. Les données de la littérature laissent en outre à penser que la décitabine a un effet défavorable sur tous les stades du cycle de reproduction, à savoir sur la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement postnatal. Des études de toxicité à doses répétées sur plusieurs cycles, réalisées chez le rat et le lapin, ont indiqué que la toxicité se manifeste principalement par une myélosuppression, y compris des conséquences sur la moelle osseuse qui ont cependant été réversibles à l'arrêt du traitement. En outre, une toxicité gastro-intestinale a été observée et, chez les animaux mâles, une atrophie testiculaire est survenue, laquelle n'a pas été réversible pendant la phase de récupération prévue. L'administration de décitabine à des rats nouveau-nés et jeunes a montré un profil général de toxicité comparable à celui observé chez les rats plus âgés. Chez les rats nouveau-nés et jeunes, l'administration de doses ayant entraîné une myélosuppression est restée sans conséquence sur le développement des mécanismes neurocomportementaux et la capacité de reproduction.