Mises en garde et précautions

Monothérapie
Dans des études cliniques menées chez des patientes souffrant d'un cancer du sein avancé, le fulvestrant a été administré chez certaines patientes présentant une augmentation des transaminases (ALAT au-dessus de la valeur limite supérieure de la zone de référence normale, mais inférieure au double de la valeur limite supérieure). Le rapport entre la clairance du fulvestrant et l'augmentation des transaminases n'a pas été clairement établi. Le profil de sécurité des patientes ayant des transaminases élevées était comparable à celui des patientes présentant des valeurs hépatiques normales.
Comme pour toute administration par voie i. m., le traitement par Fulvestrant Xiromed aura lieu avec prudence en cas de tendance aux hémorragies, de thrombocytopénie ou d'un traitement par des anticoagulants.
Des événements thromboemboliques ont été observés au cours des études cliniques; ce sont des événements fréquents chez la femme post-ménopausée atteinte d'un cancer du sein. Évaluer les facteurs de risque lors d'un traitement par Fulvestrant Xiromed.
Les effets à long terme du fulvestrant sur les os n'ont pas été étudiés. Un risque potentiel d'ostéoporose existe en raison du mécanisme d'action.
Les événements suivants ont été rapportés en lien avec le site d'injection lors de l'utilisation de fulvestrant en injection: troubles sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathie périphérique. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Fulvestrant Xiromed au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
Thérapie combinée par palbociclib
Troubles hématologiques
Dans des études cliniques sur le palbociclib, des taux réduits de granulocytes neutrophiles ont été observés (voir «Effets indésirables»). Chez les patientes ayant reçu du palbociclib en association avec du fulvestrant (étude 1023), une baisse de la numération des neutrophiles de grade 3 et de grade 4 a été rapportée dans respectivement 55 % et 11 % des cas.
La durée médiane jusqu'à l'apparition d'une neutropénie de tout grade a été de 15 jours (min. 13 jours à max. 317 jours). La durée médiane des neutropénies de grade ≥3 était de 7 jours.
L'hémogramme complet doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par le palbociclib, au début de chaque cycle, au jour 15 des deux premiers cycles et en cas d'indication clinique.
En cas de survenue d'une neutropénie, veuillez prendre connaissance des mesures indiquées dans l'Information professionnelle du palbociclib.
Infections
Compte-tenu de ses propriétés myélosuppressives, le palbociclib peut prédisposer aux infections.
Des infections, toutes sévérités confondues, ont été plus souvent rapportées chez des patientes traitées avec du palbociclib plus fulvestrant (47 %) que chez les patientes des groupes témoins correspondants (31 %). Des infections de grade 3 et 4 sont survenues chez respectivement 3 % et 1 % des patientes traitées par palbociclib et fulvestrant, contre 3 % et 0 % respectivement dans les groupes témoins correspondants.
Les patientes doivent être surveillées à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et recevoir un traitement médical approprié. Il faut indiquer aux patientes de consulter immédiatement leur médecin en cas de fièvre.
Veuillez consulter les mises en garde et précautions du palbociclib dans l'Information professionnelle du palbociclib (voir «Mises en garde et précautions»).
Excipients
Ce médicament contient 500 mg d'alcool benzylique par seringue préremplie (5 ml). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 480 mg par seringue préremplie, ce qui équivaut à 12 ml de bière, 5 ml de vin par seringue préremplie. Il existe un risque pour la santé des patientes alcooliques. La teneur en alcool doit être prise en compte chez les patientes présentant un risque accru en raison d'une maladie du foie ou d'une épilepsie.