Effets indésirables

Dans les études cliniques d'enregistrement, 999 crises d'AOH au total ont été traitées par 30 mg d'icatibant administré par voie sous-cutanée par un professionnel de santé. L'icatibant 30 mg SC a été administré par un professionnel de santé à 129 volontaires sains et 236 patients atteints d'AOH.
La quasi-totalité des sujets ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée lors des essais cliniques ont présenté des réactions au niveau du site d'injection (caractérisées par des irritations cutanées, un œdème, une douleur, des démangeaisons, un érythème, une sensation de brûlure). Ces réactions ont été généralement légères à modérées, transitoires et se sont résolues sans intervention.
La fréquence des effets indésirables est définie comme: très fréquent (≥1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1'000, < 1/100); rare (> 1/10'000, < 1/1'000); très rare (< 1/10'000); inconnus (fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Fréquents: sensation vertigineuse, céphalées
Affections gastro intestinales
Occasionnels: nausées
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquents: irritation cutanée, érythème, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'injection*
Fréquents: fièvre
Investigations
Fréquents: augmentation des transaminases
* Ecchymose au point d'injection, hématome au site d'injection, brûlure au point d'injection, érythème au point d'injection, hypoesthésie au site d'injection, irritation au point d'injection, engourdissement au site d'injection, œdème au point d'injection, douleur au point d'injection, sensation de pression au site d'injection, prurit au point d'injection, gonflement au point d'injection, urticaire au point d'injection et chaleur au niveau du site d'injection.
Enfants et adolescents
Au total, 32 enfants et adolescents (8 enfants âgés de 2 à 11ans et 24 adolescents âgés de 12 à 17 ans) atteints d'AOH ont été traités par l'icatibant au cours des études cliniques. Trente et un patients ont reçu une dose unique d'icatibant et un patient (un adolescent) a reçu l'icatibant pour deux crises d'AOH (deux doses au total). L'icatibant était administré en injection sous-cutanée à la dose de 0,4 mg/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 30 mg.
Chez la majorité des patients pédiatriques, des réactions au site d'injection sont survenues après une injection sous-cutanée d'icatibant (par exemple, érythème, gonflement, sensation de brûlures, douleur cutanée et démangeaisons / prurit). Celles-ci étaient de généralement sévérité légère à modérées et concordaient avec les réactions rapportées chez les adultes (comme érythème, gonflement, sensation de brûlures, prurit, chaleur et douleur de la peau). Deux patients pédiatriques ont présenté des réactions au site d'injection qui ont été évaluées comme sévères et qui se sont complètement résolues dans les 6 heures. Elles consistaient en érythème, gonflement, sensation de brûlure et sensation de chaleur.
Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des taux d'hormones sexuelles lors des études cliniques.
Effets indésirables après commercialisation
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Inconnus: urticaire
Immunogénicité
Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas. L'efficacité a été maintenue chez tous les patients. Un patient traité par l'icatibant était positif pour les anticorps anti-icatibant avant et après le traitement par l'icatibant. Ce patient a été suivi pendant 5 mois et la recherche d'anticorps anti-icatibant a été négative lors des prélèvements ultérieurs. Aucune réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique n'a été rapportée avec Icatibant Xiromed.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.