Composition

Principes actifs
Ibuprofène, Chlorydrate de pseudoéphédrine.
Excipients
Une gélule contient: Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, laurilsulfate de sodium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxide de titane, bleu patenté V, érythrosine.
Teneur maximale en sodium par gélule: 1.9 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Algifor Dolo Rhinogrippal est indiqué chez l'adolescent (15-17 ans) et l'adulte, dans le soulagement des symptômes de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aigüe, présumée virale avec céphalée et/ou fièvre.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique «Contre-indications»).
Réservé à l'adolescent (15-17 ans) et à l'adulte.
1 gélule (200 mg d'ibuprofène / 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
En cas de symptômes plus intenses, 2 gélules (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 gélules (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie maximale de 6 gélules (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
La durée maximale du traitement est de 3 jours.
Ce produit combiné devrait être utilisé lorsqu'à la fois l'action décongestionnante de l'hydrochlorure de pseudoéphédrine et l'action analgésique et / ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont nécessaires. Si un seul symptôme prédomine, douleur et/ou fièvre, ou congestion nasale, il est préférable de n'utiliser qu'une seule molécule.
Mode d'administration
Voie orale. Les gélules sont à avaler en entier avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
·enfant et adolescent de moins de 15 ans,
·femme enceinte,
·allergie connue ou asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), acide acétylsalicylique, ou en cas d'antécédent d'allergie aux autres constituants de la gélule
·antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement par des AINS,
·ulcère gastro-intestinal actif ou antécédents d'ulcère / hémorragie récurrents (2 épisodes distincts, ou plus d'ulcères ou de saignement avérés),
·hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active,
·trouble de l'hématopoïése non élucidé,
·insuffisance hépatocellulaire sévère,
·Maladie rénale aigüe ou chronique / insuffisance rénale,
·insuffisance cardiaque sévère (Stade IV NYHA),
·hypertension artérielle sévère ou non contrôlée par le traitement,
·antécédents d'accident vasculaire cérébral ou en cas de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur,
·insuffisance coronarienne sévère,
·antécédents d'infarctus du myocarde,
·antécédents de convulsions,
·lupus érythémateux,
·en association:
·à d'autres médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et au méthylphénidate.
·aux IMAO non sélectifs (iproniazide).
·allaitement (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»),
·en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
·en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec:
·anticoagulants oraux,
·autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à fortes doses),
·corticoïdes,
·héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé,
·anti-agrégants plaquettaires,
·lithium,
·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),
·méthotrexate (utilisé à doses supérieures à 20 mg/semaine),
·L'association de deux médicaments destinés au traitement de la congestion nasale est contreindiquée, quelle que soit la voie d'administration (voie orale ou nasale). Une telle association est inutile et dangereuse et relève d'un mésusage.

Mises en garde et précautions

L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée.
Les effets indésirables peuvent être atténués par l'utilisation de la plus petite dose efficace associée à la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique «effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires ci-après»).
La persistance des symptômes au-delà du 3ème jour de traitement par ce médicament impose de réévaluer la conduite à tenir, et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.
La rhinosinusite aiguë présumée virale est définie par des symptômes rhinologiques bilatéraux, d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou puriforme, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect puriforme de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne.
Les douleurs sinusiennes, lors des premiers jours, sont liées à une congestion de la muqueuse des sinus (rhinosinusite aiguë congestive) et sont le plus souvent spontanément résolutives.
En cas de sinusite aiguë bactérienne, un traitement antibiotique est justifié.
Mises en garde
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours, les contreindications (voir rubrique «Effets indésirables»).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
Réactions cutanées:
De très rares cas de réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés sous traitement par AINS (voir « Effets indésirables »). Le risque de survenue de réactions de ce type semble être maximal au début du traitement, la majorité de ces réactions se produisant au cours du premier mois de traitement.
Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les deux premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration d'Algifor Dolo Rhinogrippal doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
Colite ischémique:
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
Neuropathie optique ischémique
Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être interrompue.
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:
·Hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d'hypertrophie de la prostate.
·Association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
·De troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il est nécessaire:
·De ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs.
·De respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR)
De rares cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) ont été reportés en relation avec la prise de pseudoéphédrine. Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aigüe ou chronique ou d'insuffisance rénale.
Les symptômes rapportés comprennent des céphalées aigües ou céphalées en coup de tonnerre, nausées, vomissements, confusions, convulsions et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de SEPR et SVCR ont été résolus après arrêt et prise d'un traitement approprié.
Si des signes/symptômes de SEPR/SVCR apparaissent, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical doit être demandé immédiatement.
Liées à la présence d'ibuprofène:
Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l 'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour Algifor Dolo Rhinogrippal à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, Algifor Dolo Rhinogrippal ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, Algifor Dolo Rhinogrippal ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS, plus élevé que le reste de la population.
·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique «Contre-indications»).Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
Effets gastro-intestinaux:
Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations, des perforations pouvant parfois être fatales ont été signalées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique «Contre-indications») ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique «Interactions»).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (saignements gastro-intestinaux en particulier) en début de traitement.
Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti-agrégant plaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique «Interactions»).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'exacerbation de ces conditions. (voir rubrique «Effets indésirables»).
Effets cardio et cérébro-vasculaires:
Les études cliniques suggèrent que l'ibuprofène, en particulier à doses élevées, (2400 mg/jour), est susceptible d'être associé à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤1200 mg/jour) sont associées à risque accru d'évènements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (stades II-III NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/ jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi doit également être mis en oeuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
Réactions cutanées:
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir «Effets indésirables»).
La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.
En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
Des preuves indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase et la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité par un effet sur l'ovulation. Le phénomène est réversible à l'arrêt du traitement.
Masquage des symptômes d'infections sous-jacentes
Algifor Dolo Rhinogrippal peut masquer les symptômes d'une infection, avec pour conséquence que le traitement approprié de celle-ci peut être retardé et qu'elle peut ainsi s'aggraver. Ce masquage a été observé lors de pneumonies bactériennes extrahospitalières et de complications infectieuses bactériennes de la varicelle. Quand Algifor Dolo Rhinogrippal est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs causées par une infection, il est recommandé de surveiller l'évolution de celle-ci. Les patients traités en dehors de l'hôpital doivent consulter leur médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Mentions complémentaires concernant Algifor Dolo Rhinogrippal
Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.à.d. qu'il est esentiellement considéré comme «sans sodium».
Précautions d'emploi
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine
·En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique «Interactions»).
·La pseudoéphédrine présente un risque d'abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique « Posologie/Mode d'emploi »).
·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Liées à la présence d'ibuprofène
·Sujet âgé: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison, d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatals.
·En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, ou ayant une cirrhose du foie, chez les patients prenant un diurétique après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
·En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
·Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ibuprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.

Interactions

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Liées à la présence d'ibuprofène:
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les AINS, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'association ibuprofène/pseudoéphédrine chez la femme enceinte. La prise de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
Chlorhydrate de pseudoéphédrine:
Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le chlorhydrate de pseudoéphédrine diminue la circulation utérine chez la mère, mais les données cliniques sont insuffisantes pour apprécier les effets sur la grossesse.
Ibuprofène:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse ou le développement embryofoetal.
Des données épidémiologiques ont évoqué une possible augmentation du risque d'interruption de grossesse, de malformations cardiaque ou gastrique, après la prise, en début de grossesse, d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductible sur la reproduction.
Premier trimestre/deuxième trimestre
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, Algfior Dolo Rhinogrippal ne sera administré sauf nécessité absolue.
Si Algifor Dolo Rhinogrippal doit être administré à une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible, et la durée de traitement aussi courte que possible.
Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner, chez le foetus, des troubles de la fonction rénale susceptibles de provoquer un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables apparaissent en général au bout de quelques jours ou quelques semaines après l'instauration du traitement, mais de rares cas d'oligohydramnios ont été rapportés dès 48 heures après le début du traitement par AINS. Bien que souvent réversible, un oligohydramnios ne l'est pas toujours à l'arrêt du traitement. Lorsqu'il se prolonge, un oligohydramnios peut entraîner des complications comme des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Quelques cas d'insuffisance rénale néonatale rapportés après mise sur le marché ont nécessité des procédures invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse. Un rétrécissement du canal artériel après traitement au cours du 2e trimestre de grossesse a également été rapporté. La plupart des cas se sont résorbés après l'arrêt du traitement.
Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du coeur du foetus si le traitement par Algifor Dolo Rhinogrippal se prolonge au-delà de 48 heures. Arrêtez le traitement par Algifor Dolo Rhinogrippal en cas d'apparition d'un oligohydramnios ou d'un rétrécissement du canal artériel et procédez à un nouvel examen selon la pratique clinique.
Troisième trimestre
Algifor Dolo Rhinogrippal est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Dès le début du 6ème mois de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
·le foetus à:
·une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).
·un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à:
·un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à de très faibles doses,
·une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.
Allaitement
La présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement, le chlorhydrate de pseudoéphédrine passant dans le lait maternel. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse cyclooxygénases / prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité chez les femmes par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec l'ibuprofène sont de type gastro-intestinal.
En général, le risque de survenue des effets indésirables (en particulier les effets indésirables graves gastro-intestinaux) augmente avec la dose administrée et la durée du traitement. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois fatals, peuvent être observés en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbations de colite et de la maladie de Crohn, (voir rubrique «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Oedème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été également rapportés lors de traitements par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

* Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
** Ces effets gastro-intestinaux sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Le surdosage en chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délires, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
Une utilisation prolongée d'ibuprofène à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution du niveau de conscience et une faiblesse généralisée.
Traitement
·Transfert immédiat en milieu hospitalier.
·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
·Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
·Traitement symptomatique.
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Propriétés/Effets

Code ATC
R05X, R01BA52
Mécanisme d'action
Algifor Dolo Rhinogrippal associe un AINS à une dose antalgique (l'ibuprofène) et un vasoconstricteur (le chlorhydrate de pseudoéphédrine).
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes: propriété antalgique, propriété antipyrétique, propriété anti-inflammatoire, propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui, pris, par voie systémique, agit comme décongestionnant nasal.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que, lorsque des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique se produit sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Interactions»).
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Pas de donnée spécifique disponible.

Pharmacocinétique

Ibuprofène
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte environ 90 minutes après administration par voie orale. Après prise unique, les concentrations sériques maximales, chez l'adulte sain, sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 μg/ml pour une dose de 400 mg). L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %. Dans le liquide synovial, on le retrouve avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique. Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Métabolisme
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire, elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuro-conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres pharmacocinétiques sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine:
Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.
L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

Données précliniques

Les DL50 de l'association ibuprofène / chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë sont respectivement de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.
Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène-chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine / ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.
Les études de toxicité chronique ou sub-chronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et ulcérations du tractus digestif. Lors des études chez le rat ou la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.
Les études de reprotoxicité réalisées chez le rat ou la souris, avec chacun des principes actifs (100 mg/kg d'ibuprofène, ou 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ou avec l'association, n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle, foetale, ou tératogène.
A dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine induit une foetotoxicité (diminution du poids foetal, retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité péri-post natale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Des études récemment publiées de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation dans différentes espèces (lapin, rat, souris). Des études récemment publiées, chez le rat et le lapin, ont démontré un passage de l'ibuprofène dans le placenta. A des doses toxiques chez la mère, il a été observé une augmentation des malformations (malformation du septum ventriculaire).

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Liée à la présence d'ibuprofène:
Fréquence indéterminée: Augmentation des transaminases (transitoire).
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

68264 (Swissmedic)

Présentation

Boîte de 20 gélules. (D)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger: Avril 2020
Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Janvier 2025