Données précliniques

Les DL50 de l'association ibuprofène / chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë sont respectivement de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.
Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène-chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine / ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.
Les études de toxicité chronique ou sub-chronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et ulcérations du tractus digestif. Lors des études chez le rat ou la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.
Les études de reprotoxicité réalisées chez le rat ou la souris, avec chacun des principes actifs (100 mg/kg d'ibuprofène, ou 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ou avec l'association, n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle, foetale, ou tératogène.
A dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine induit une foetotoxicité (diminution du poids foetal, retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité péri-post natale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Des études récemment publiées de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation dans différentes espèces (lapin, rat, souris). Des études récemment publiées, chez le rat et le lapin, ont démontré un passage de l'ibuprofène dans le placenta. A des doses toxiques chez la mère, il a été observé une augmentation des malformations (malformation du septum ventriculaire).