Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les effets d'une concentration élevée de GH sur des stades spécifiques de l'embryogenèse ou de la croissance fœtale chez l'homme n'ont pas encore été élucidés. Par conséquent, le somatrogon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Les patientes en âge de procréer ne doivent pas utiliser le somatrogon sans une contraception fiable, leur choix devant se porter sur les méthodes non hormonales. Les jeunes filles poursuivant un traitement par le somatrogon après la ménarche doivent être conseillées au sujet des méthodes de contraception non hormonales.
Il a été démontré que le somatrogon à des concentrations thérapeutiques n'a aucune influence significative sur les résultats des tests de grossesse effectués au moyen d'un échantillon de sang ou d'urine.
Allaitement
Aucune étude n'a été menée concernant l'utilisation du somatrogon pendant l'allaitement. On ignore si le somatrogon passe dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il convient de choisir soit d'arrêter Ngenla soit de renoncer à l'allaitement, en évaluant les avantages de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune étude n'a été menée au sujet du risque d'infertilité chez l'homme. Aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé dans une étude menée chez le rat (voir «Données précliniques»).
Chez le rat, on a observé un allongement du cycle œstral et de l'intervalle copulatoire ainsi qu'une augmentation du nombre de corps jaunes, mais aucun effet n'a été observé sur l'indice d'accouplement, la fertilité ou le développement embryonnaire précoce (voir «Données précliniques»).