Effets indésirables

La sécurité du somatrogon a été évaluée dans une étude de phase III menée chez 224 patients pédiatriques atteints de GHD (voir «Propriétés/Effets»).
Les effets indésirables les plus fréquents observés sous somatrogon pendant la phase principale de l'étude étaient des réactions au site d'injection (43%), des céphalées (19%) et des réactions d'hypersensibilité (19%).
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie.
Affections du système immunitaire
Très fréquents: formation d'anticorps contre le somatrogon (77%; voir «Mises en garde et précautions»), réactions d'hypersensibilité (19%, telles qu'une éosinophilie, une conjonctivite allergique, de la fièvre).
Affections endocriniennes
Fréquents: hypothyroïdie.
Occasionnels: insuffisance corticosurrénale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: élévation du phosphate sérique (14%).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (19%).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: rash cutané généralisé.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies, douleurs dans une extrémité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'injection (43%; voir «Mises en garde et précautions») (cela comprend par ex. des douleurs au site d'injection, un érythème, un prurit).
Immunogénicité
Dans l'étude pivot (voir «Propriétés/Effets») 77% des 109 patients traités par le somatrogon ont été testés positifs aux anticorps contre le médicament (anti-drug antibodies, ADAs). Aucune corrélation entre le statut des anticorps et le profil de sécurité n'a été observée à ce jour. Les paramètres d'efficacité ont également montré des résultats comparables entre les patients avec et sans ADAs.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.