Posologie/Mode d’emploi

Le Spikevax doit être administré par un professionnel de santé qualifié.
Le flacon de Spikevax 0,20 mg/ml est destiné à un usage multiple. Un maximum de 10 doses de 0,5 ml peut être prélevé de chaque flacon ou un maximum de 20 doses de 0,25 ml.
Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
Posologie usuelle
Individus de 12 ans et plus (cycle de vaccination primaire)
Le Spikevax 0,20 mg/ml est administré selon un schéma en deux doses de 100 µg (0,5 ml chacune).
La seconde dose doit être administrée un mois après la première (voir « Mises en garde et précautions »).
Personnes âgées de 6 à 11 ans
Spikevax 0,20 mg/ml doit être administré deux fois en doses de 50 µg (chacune 0,25 ml).
La deuxième vaccination doit être effectuée un mois après la première (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Personnes âgées de 6 mois à 5 ans
Voir l'information professionnelle pour la formulation de Spikevax 0,10 mg/ml.
Troisième dose
Personnes immunodéprimées à partir de 12 ans
Une troisième dose Spikevax 0,20 mg/ml peut être administrée aux personnes immunodéprimées (sous forme d'une troisième dose de 100 µg d'ARNm/0,5 ml) au moins 28 jours après la 2e dose. Cette décision se fonde sur une étude qui a montré qu'une dose supplémentaire de vaccin à ARNm augmente la capacité à produire des anticorps contre le virus responsable de la COVID-19 chez les patients ayant subi une transplantation d'organe et dont le système immunitaire est affaibli. Bien qu'il n'y ait pas de preuve directe que la capacité de produire des anticorps chez ces patients protège contre les formes graves de COVID-19, on pense que la dose supplémentaire peut augmenter la protection chez au moins certains patients.
Vaccination de rappel (booster)
Une dose de rappel de Spikevax avec 50 µg d’ARNm (0,25 ml) peut être administrée par voie intramusculaire aux personnes de plus de 18 ans ainsi qu’aux personnes présentant un risque particulier à partir de 12 ans au moins 6 mois après la deuxième vaccination.
Après le cycle de vaccination primaire par Spikevax, les titres d’anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 peuvent offrir une protection durable de plus de 6 mois contre les maladies à Covid-19-symptomatiques.
La décision quant au moment et à qui une dose de rappel (booster) de Spikevax est administrée doit être fondée sur les données disponibles concernant l’efficacité du vaccin et en tenant compte du fait que les données de sécurité sont limitées. Il convient également d’évaluer le risque de graves effets indésirables (EI), en particulier de myocardite et de péricardite chez les personnes de moins de 40 ans, les hommes semblant être plus touchés. Le rapport bénéfice-risque d’une vaccination booster avec Spikevax pour prévenir les cas de Covid-19 symptomatiques chez les personnes de moins de 30 ans n’est pas encore établi à ce jour.
Une dose de rappel unique de Spikevax 0,20 mg/ml (50 µg ARNm, 0,25 ml) peut être administrée comme rappel hétérologue après une primo-vaccination avec un autre vaccin anti-COVID-19 autorisé. L'intervalle pour l’administration de la dose de rappel hétérologue et les personnes éligibles sont identiques.
Les enfants âgés de 6 à 11 ans qui ont reçu la première dose de Spikevax doivent également recevoir la deuxième dose pour terminer la vaccination avec Spikevax.
Il est recommandé de noter le nom de spécialité et le numéro de lot de chaque traitement, afin d’assurer la traçabilité des produits thérapeutiques biotechnologiques.
Il convient de remettre au patient une carte comportant le nom du vaccin, le numéro de lot, la date de la seconde dose, la date de la vaccination de rappel et des informations relatives à l’annonce des événements indésirables.
Patients âgés
Une étude clinique de phase 3 en cours a examiné la sécurité d’emploi et l’efficacité de Spikevax chez des personnes âgées de 18 ans et plus, dont 3768 personnes de 65 ans et plus. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes de ≥65 ans.
Enfants
Cette formulation (0,20 mg/ml) NE doit PAS être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
Pour la vaccination des enfants de moins de 6 ans, SEULE la formulation de 0,10 mg/ml en flacons doit être utilisée.
La sécurité d’emploi et l’efficacité de Spikevax n’ont pas encore été établies chez les personnes de moins de 6 mois. Aucune donnée n’est disponible.
Le Spikevax n’est pas indiqué pour les enfants âgés de <6 mois.
Mode d’administration
Le site d’injection préconisé de préférence est le muscle deltoïde du bras ou dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrison et l’enfant en bas âge.
Ne pas administrer ce vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Pour l'application et le retrait des flacons, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
Le vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou médicaments dans la même seringue. Il n’est pas nécessaire de le diluer.
Concernant les précautions à prendre avant l’administration du vaccin, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
Concernant les instructions pour la décongélation, la manipulation et l’élimination du vaccin, voir la rubrique «Remarques particulières».