Mises en garde et précautions

Vertige et troubles de la coordination
Le traitement par le lacosamide a été associé à des sensations vertigineuses et à des troubles de la coordination qui peuvent augmenter le risque de survenue de blessures ou de chutes accidentelles. Par conséquent, les patients doivent être avertis de ne pas effectuer d'effort physique sans précaution avant d'être familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique «Effets indésirables»).
Rythme cardiaque et conduction cardiaque
Des allongements de l'espace PR liés à la dose ont été observés au cours des études cliniques avec le lacosamide.
Le lacosamide doit donc être utilisé avec une précaution particulière chez les patients ayant des maladies pro-arythmiques, p.ex. chez les patients présentant des troubles connus de la conduction cardiaque ou une cardiopathie sévère (p.ex. antécédents d'ischémie myocardique/infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie structurelle ou de canalopathie cardiaque), chez les patients âgés ou les patients prenant des médicaments ayant une influence sur la conduction cardiaque, y compris les antiarythmiques et les bloqueurs de canaux sodiques (voir la rubrique «Interactions»).
Chez ces patients, avant une augmentation de dose de lacosamide supérieure à 400 mg/jour et lorsque latitration de lacosamide a atteint l'état d'équilibre, un ECG devra être envisagé.
Dans les études contrôlées du lacosamide contre placebo chez des patients épileptiques, on n'a observé nifibrillations ni flutters auriculaires. Mais ces complications ont été signalées dans les études ouvertes portant sur l'épilepsie et dans le cadre de l'observation post-commercialisation.
Des cas de blocs AV (y compris de blocs AV du second degré ou supérieur) ont été rapportés depuis la commercialisation. De rares cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés chez les patients souffrant de maladies pro-arythmiques. Dans de rares cas, des événements ont mené à une asystolie, un arrêt cardiaque et au décès chez les patients atteints de maladies pro-arythmiques.
Les patients devraient connaître les symptômes de l'arythmie cardiaque (p.ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation de vertige, évanouissement). Il convient d'inciter les patients à demander immédiatement conseil à un médecin en cas de survenue de ces symptômes.
Chez les patients qui présentent une arythmie cardiaque grave, il faut arrêter le lacosamide. Avant de reprendre le traitement, il faut procéder à une évaluation clinique approfondie des avantages et des risques.
Pensées et comportements suicidaires
Il existe des signes indiquant la présence d'un risque accru de suicidalité chez les patients épileptiques.Une analyse de la FDA (USA) publiée en janvier 2008, portant sur les données issues de 199 études cliniques contrôlées contre placebo et incluant au total 11 antiépileptiques, a mis en évidence un risque 3,5 fois plus élevé de suicidalité chez les patients atteints d'épilepsie traités par ces antiépileptiques par rapport à ceux sous placebo. Les différentes substances étudiées ne se distinguaient alors pas de manière significative quant au risque de suicidalité. Dans le cadre de cette analyse, l'augmentation du risque observée chez les patients épileptiques était même plus fortement marquée que chez les patients atteints d'affections psychiatriques (p.ex. troubles bipolaires), chez lesquels on a enregistré une augmentation du risque 1,5 fois plus élevée. Globalement, on a observé des idées et des comportements suicidaires sous antiépileptiques, toutes indications confondues, chez 0,43% des patients traités, contre seulement 0,24%des patients sous placebo.
Il convient d'attirer l'attention des patients et de leurs soignants sur la nécessité d'une surveillance quant àla survenue de désirs de mort passifs, d'idées suicidaires actives, d'intentions autodestructrices ou decomportement suicidaire. Les patients et leurs soignants doivent immédiatement consulter un médecin encas d'apparition de symptômes de ce type.
Le lacosamide n'était pas été inclus dans cette analyse. Par conséquent, il n'est pas possible de dire si lesrésultats peuvent également s'appliquer au lacosamide.
Réactions d'hypersensibilité multiviscérale
Des réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale (réaction avec éosinophilie et symptômes systémiques, DRESS) ont été observées chez des patients prenant certains médicaments antiépileptiques. Ces réactions se manifestent de manière très variée, mais sont généralement accompagnées de fièvre et d'une éruption cutanée et peuvent affecter divers systèmes organiques; parmi elles, on trouve l'éosinophilie, l'hépatite, la néphrite, la lymphadénopathie et/ou la myocardite. Les cas possibles ont été rarement observés sous lacosamide. En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité affectant plusieurs organes, le traitement avec le lacosamide doit être arrêté.
Arrêt du traitement
Conformément à la pratique clinique actuelle, si Lacosamid Desitin doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg/semaine).
Réactions aux composants
Sirop
Lacosamid Desitin sirop contient du méthyleparahydroxybenzoate (E218), qui peut être responsable de réactions allergiques, même retardées.
1 ml de sirop contient 187 mg de sorbitol (E420), correspondant à une valeur calorique de 0,486 kcal. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Lacosamid Desitin sirop contient 1,60 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,08% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.