Données précliniques

Toxicologie
L'interféron bêta-1a humain est pharmacologiquement actif chez le singe rhésus. Étant donné l'immunogénicité des interférons humains chez le singe rhésus, la durée de ces études était limitée à 5 semaines. L'administration SC hebdomadaire de peginterféron bêta-1a à des doses jusqu'à 55 fois supérieures à la dose thérapeutique sur une base de mg/kg (pour un poids corporel de 70 kg) pendant 5 semaines consécutives à des singes rhésus n'a pas entraîné de signe de toxicité.
Mutagénicité
Le peginterféron bêta-1a n'a pas été mutagène dans le test in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames) ni clastogène dans un test in vitro sur les lymphocytes humains.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité chez l'animal n'a été réalisée avec le peginterféron bêta-1a.
Toxicité sur la reproduction
L'administration SC hebdomadaire de peginterféron bêta-1a à une dose 70 fois supérieure à la dose thérapeutique sur une base de mg/kg (pour un poids corporel de 70 kg) à des singes rhésus femelles ayant atteint la maturité sexuelle pendant un cycle menstruel (jusqu'à 5 semaines) a entraîné des irrégularités de la menstruation, une anovulation et une diminution du taux sérique de progestérone. Ces effets correspondent aux effets abortifs observés après l'administration d'interféron bêta non pégylé. Ces effets ont été réversibles après l'arrêt de la préparation. On ignore dans quelle mesure les données non cliniques peuvent être extrapolées à l'être humain.
Tératogénicité
Aucune étude de toxicité de la reproduction chez des animaux en gestation n'a été réalisée avec le peginterféron bêta-1a.