Composition

Principes actifs
Bacille de Calmette-Guérin vivant atténué (souche Moreau)
Excipients
Poudre: glutamate de sodium monohydraté
Solvant: chlorure de sodium (9 mg/ml, correspondant à 3,54 mg de sodium/ml), eau pour préparations injectables

Indications/Possibilités d’emploi

Ce produit est utilisé pour le traitement des carcinomes urothéliaux de la vessie superficiels, épithéliaux et sans envahissement musculaire:
·Tis – carcinome in situ
·Ta – carcinome épithélial limité à la muqueuse
·T1 – carcinome épithélial limité à la paroi vésicale

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Le contenu d’une ampoule / d’un flacon de BCG Apogepha 100 mg correspond à une dose complète pour instillation intravésicale. La poudre contenue dans l’ampoule / le flacon est mise en suspension dans 1 ml de sérum physiologique stérile (0,9 %).
BCG Apogepha 50 mg peut être utilisé lorsque des effets indésirables (dysurie, élévation de la température corporelle) surviennent après utilisation de BCG Apogepha 100 mg. Dans ce cas, le contenu d’une ampoule / d’un flacon de BCG Apogepha 50 mg correspond à une dose complète pour instillation intravésicale. La poudre contenue dans l’ampoule / le flacon est mise en suspension dans 1 ml de sérum physiologique stérile (0,9 %).
Mode d’administration
Avant d'ouvrir les ampoules et le flacon, désinfecter soigneusement le col de l’ampoule contenant la poudre et celui col de l’ampoule contenant la solution de chlorure de sodium isotonique stérile, avant et après avoir limé le col, ainsi que le flacon, avant et après avoir retiré le capuchon en plastique, avec une compresse imprégnée d’alcool éthylique à 70 % et laisser sécher. Après avoir ouvert l’ampoule contenant la poudre ou perforé le bouchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre, introduire 1 ml de solution saline physiologique stérile (0,9 %) dans cette ampoule ou ce flacon avec une aiguille ou une seringue d’une capacité d’au moins 50 ml. Laisser s’écouler la solution saline physiologique stérile (0,9 %) lentement et en un jet doux sur la paroi de l’ampoule ou du flacon. Aspirer ensuite tout le contenu de l’ampoule ou du flacon dans la seringue précitée. Si nécessaire, répéter la procédure jusqu’à obtention d’une suspension homogène. Ensuite, ajouter encore 49 ml de solution saline physiologique stérile (0,9 %) à la suspension homogène dans la seringue.
La suspension doit être homogène et ne doit pas contenir d’agglomérats visibles.
Introduire un cathéter dans l’urètre afin de vider complètement la vessie. La totalité de la suspension de BCG (les 50 ml contenus dans la seringue stérile) doit ensuite être instillée lentement dans la vessie via le cathéter.Le cathéter peut désormais être retiré.
Le patient ne doit pas ingérer de liquide 3 à 4 heures avant et 2 heures après l’administration de la suspension de BCG.
La suspension de BCG instillée doit rester dans la vessie pendant 2 heures. Pendant cette période, le patient doit changer de position toutes les 15 minutes (décubitus ventral, décubitus dorsal, décubitus latéral). Après ces 2 heures, la vessie doit être complètement vidée.
BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être instillé dans la vessie 14 jours au moins après une biopsie vésicale ou une résection transurétrale des tumeurs de vessie (RTUV).
Dans le cadre du traitement d’induction, l’instillation de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être effectuée une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives. Afin d’obtenir une efficacité optimale, la suspension de BCG doit être administrée dans le cadre d’un schéma d’entretien: un traitement d’entretien d’une fois par semaine pendant trois semaines consécutives après 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois est recommandé. Sur la base de la classification des tumeurs et de l’évaluation des risques et bénéfices, une durée de traitement globale de 1 à 3 ans est recommandée.
Lorsqu’une récidive tumorale est constatée:
·in situ (Tis) 12 mois après le dernier traitement par mycobactéries du BCG,
·Ta et T1 HG (haut risque) 6 mois après le dernier traitement par mycobactéries du BCG, le traitement complet doit être répété pendant 1 à 3 ans.
Miction
Le patient doit vider sa vessie deux heures après l’instillation de la suspension de BCG. S’il n’y parvient pas, un cathéter doit être posé par un professionnel de santé afin de vider le reste de l’urine. Après la miction, nettoyer les toilettes en utilisant un désinfectant standard.
Carte d’information du patient:
Les patients doivent être informés des risques du traitement et des précautions à observer pour une utilisation sûre de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg. Une carte d’information du patient doit également leur être remise avant le début du traitement.

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
·Infections urinaires. De ce cas, le traitement par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être interrompu jusqu’à ce que les résultats des cultures urinaires soient négatifs et que l’antibiothérapie et/ou le traitement par des antiseptiques locaux soient terminés.Une leucocyturie asymptomatique isolée et une bactériurie asymptomatique ne constituent pas des contre-indications au traitement intravésical par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg, et une prophylaxie antibiotique n’est pas nécessaire.
·Hématurie macroscopique. Dans ce cas, le traitement par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être arrêté ou retardé jusqu’à ce que l’hématurie soit traitée avec succès.
·Présence de signes cliniques de tuberculose active.
·Infection tuberculeuse active ou autres maladies nécessitant l’utilisation de tuberculostatiques, tels que la streptomycine, l’acide para-aminosalicylique (PAS), l’isoniazide (INH), la rifampicine et l’éthambutol.
·Traitement par des immunosuppresseurs (p. ex. corticostéroïdes, cytostatiques ou radiothérapie).
·Antécédents de radiothérapie de la vessie.
·Altération de la réponse immunitaire, qu’elle soit congénitale ou acquise à cause d’une maladie, d’un médicament ou d’autres thérapies.
·Sérologie VIH positive.
·Grossesse et allaitement.
·Infection fébrile ou fièvre inexpliquée.
·RTUV récente (moins de 2 à 3 semaines après la RTUV), biopsie vésicale ou cathétérisme traumatique.
·Présence d’une perforation de la paroi vésicale.
·Le produit ne doit pas être employé en cas de cancer invasif de la vessie.

Mises en garde et précautions

·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg contient des mycobactéries vivantes atténuées. La suspension doit être préparée et utilisée avec le plus grand soin en raison du risque potentiel d’infection accidentelle.
·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg ne doit être manipulé ni dans la même pièce ni par le même personnel qui prépare les cytostatiques destinés à une utilisation par voie intraveineuse. La préparation ne doit pas être préparée par une personne atteinte d’un déficit immunitaire connu. Le contact de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg avec la peau ou les muqueuses doit être évité. Une contamination peut entraîner une réaction allergique ou une infection de la région concernée.
·Il est recommandé aux patients de se laver les mains et les parties génitales après les mictions. Cela vaut en particulier pour les premières mictions après l’instillation du BCG. En cas de contamination de lésions cutanées, il est recommandé d’utiliser un désinfectant approprié.
·Avant de débuter le traitement par le BCG, il est nécessaire d’envisager la possibilité d’une infection systémique sévère au BCG ou d’une réaction allergique qui nécessite une thérapie anti-tuberculostatique ou un traitement de la réaction allergique.
·Les médecins doivent être informés qu’une infection systémique au BCG ne peut pas être exclue même si les résultats de la culture de la biopsie et des tests sont négatifs. Dans un certain nombre de cas, il n’a pas été possible d’identifier l’agent pathogène, même si le patient souffrait d’une infection systémique au BCG. Les méthodes disponibles (microscopie, PCR et/ou cultures et/ou preuve d’une histologie évocatrice d’une tuberculose) ne sont pas fiables.
·Le risque de vessie contractée est accru chez les patients dont la capacité vésicale est faible.
·Chez les patients HLA-B27 positifs, la fréquence de survenue d’une arthrite réactionnelle ou syndrome de Reiter peut être accrue.
·L’utilisation du BCG n’est pas contre-indiquée chez les patients âgés. Toutefois, le risque d’une infection/réaction systémique au BCG doit être envisagé avant la première utilisation. Les patients âgés peuvent souffrir d’insuffisance rénale ou hépatique, ce qui peut avoir une influence sur le traitement par des médicaments antituberculeux en cas d’infection/réaction systémique sévère au BCG. La prudence s’impose également pour les patients âgés présentant un état de santé général affaibli.
·Les patients traités par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doivent respecter des mesures hygiéniques adaptées en cas de contact avec des patients immunodéprimés. M. bovis est moins pathogène que M. tuberculosis; bien qu’aucune transmission de personne à personne n’ait été rapportée à ce jour, elle ne peut toutefois pas être exclue, en particulier chez les patients immunodéprimés.
·Un événement traumatique lors de l’introduction du cathéter ou d’autres blessures au niveau de l’urètre ou de la muqueuse de la vessie peuvent favoriser la survenue d’une infection systémique au BCG. Il doit être envisagé de reporter le traitement par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg jusqu’à guérison des lésions de la muqueuse.
·Le lubrifiant utilisé pour le cathétérisme doit être exempt de principes actifs tuberculostatiques.
·Après la première miction qui suit l’instillation, la quantité de liquide ingéré doit être augmentée pendant 24 heures. Les mictions doivent s’effectuer régulièrement.
·Chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’une infection au VIH, il est recommandé d’effectuer les tests VIH appropriés avant le début du traitement.
·Après chaque instillation intravésicale, il convient de surveiller les patients présentant des symptômes d’infection systémique au BCG ou des signes de réaction toxique.
·Manifestation d’une infection latente au BCG (y compris, retard de diagnostic).
Des bactéries BCG peuvent persister dans le corps pendant plusieurs années. Ceci est défini comme une infection latente au BCG, qui peut se manifester des années après l’infection initiale, notamment sous la forme d’une pneumopathie granulomateuse, d’abcès, d’anévrismes infectés, d’infection d’un implant, d’un greffon ou du tissu environnant.
Le patient doit être informé de la possibilité qu’une infection latente évolue en infection active au BCG. Il doit être informé de la conduite à tenir si des symptômes tels que fièvre et perte de poids de cause inconnue apparaissent. En cas de suspicion de forme active d’une infection au BCG, un médecin spécialiste des maladies infectieuses doit être consulté. Veuillez noter qu’à ce sujet, une carte d’information du patient est disponible et doit être remise au patient (voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
·Pour protéger le partenaire, il est recommandé d’utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels ou de n’avoir aucun rapport sexuel au cours de la semaine qui suit l’instillation.
·La suspension de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être reconstituée, préparée pour instillation et utilisée dans des conditions d’asepsie.
·Tout déversement de la suspension peut entraîner une contamination par le BCG. La suspension de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg déversée doit être nettoyée au moyen de papier absorbant qui a été imbibé d’un désinfectant tuberculostatique pendant au moins 10 minutes. Enfin, éliminer l’ensemble des produits résiduels comme des déchets présentant des risques biologiques.

Interactions

Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont traités concomitamment par des cytostatiques ou auxquels des stéroïdes sont systématiquement administrés. Les stéroïdes topiques ne constituent pas une contre-indication au traitement par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg.
Au cours du traitement par le BCG, il convient de limiter l’administration de médicaments tels que des antibiotiques et de l’acide p-aminosalicylique (PAS) ayant un possible effet bactéricide sur le BCG.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
BCG Apogepha 50 mg / 100 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
BCG Apogepha 50 mg / 100 mg est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
Il a été démontré qu’un traitement intravésical par le BCG a des effets nocifs sur la spermatogenèse et peut entraîner une oligospermie ou une azoospermie. Les études expérimentales chez l’animal suggèrent que ces effets pourraient être transitoires et réversibles. Cependant, avant de débuter le traitement, il convient que les hommes soient conseillés sur les possibilités de conservation du sperme.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pendant le traitement par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg, les symptômes locaux ou systémiques peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Le traitement des carcinomes non invasifs de la vessie par une instillation intravésicale de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg a été bien toléré par la plupart des patients. Des effets indésirables locaux ou systémiques peuvent néanmoins apparaître.
Les effets indésirables les plus fréquents comprennent une cystite aiguë qui est souvent apparue après la deuxième ou la troisième administration. Une pollakiurie, une hématurie et une dysurie sont fréquemment survenues le jour du traitement et ont généralement disparu après quelques heures.
Des remaniements granulomateux ont été décrits dans les poumons ainsi que dans le foie.
Des effets indésirables graves du traitement, tels qu’une inflammation granulomateuse des couches profondes de la paroi vésicale, de la prostate et de l’épididyme avec présence de foyers de nécroses caséeuses, ont également été observés.
Chez les patients souffrant de prostatite granulomateuse ou présentant un état (sub)fébrile persistant, il convient de suivre un protocole de 6 semaines reposant sur la prise journalière de deux médicaments, la rifampicine et l’isoniazide.
Chez les patients présentant des symptômes septiques aigus ou une arthrite, un protocole de 4 mois doit être appliqué:
·3 médicaments par jour pendant 2 mois: rifampicine, isoniazide,et éthambutol et
·2 médicaments 3 fois par semaine pendant 2 mois: rifampicine et isoniazide.
Des cas de myalgie ont été fréquemment observés et une arthrite/arthralgie est occasionnellement survenue. Dans la plupart des cas, ces symptômes constituaient des signes d’une hypersensibilité au BCG. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par le BCG ou de prendre des corticostéroïdes.
Si les réactions/infections systémiques au BCG mentionnées surviennent, le traitement par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être arrêté.
Outre des réactions localisées, des réactions plus générales, telles qu’un malaise, une augmentation momentanée de la température corporelle (38 °C – 39 °C), des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et articulaires, une diarrhée et des douleurs des parties génitales, peuvent survenir.
Les symptômes disparaissent généralement dans les 3 jours.
Les symptômes qui viennent d’être mentionnés nécessitent très rarement d’interrompre le traitement par le BCG et d’administrer des tuberculostatiques.
Les effets indésirables liés à une infection au BCG éventuelle disparaissent habituellement après un traitement antimicrobien.
Après administration de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg, les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
·réaction allergique: des difficultés respiratoires, une toux, une éruption cutanée, des œdèmes au niveau du visage peuvent survenir,
·infection au BCG: une toux, une forte fièvre qui persiste pendant plus de 12 heures (température dépassant 39,5 °C) ou une fièvre qui dure pendant plus de 2 jours (température dépassant 38,5 °C) peuvent survenir,
·jaunissement des yeux ou de la peau,
·selles grisâtres ou blanchâtres,
·fièvre (température dépassant 38,5 °C) accompagnée de frissons, de céphalées et de douleurs musculaires et articulaires persistant pendant plus de 2 jours,
·fortes douleurs lors de la miction ou fréquence mictionnelle excessive,
·inflammation du globe oculaire,
·sang dans les urines (hématurie) (voir le tableau des effets indésirables).
Infection par le BCG à l’issue de l’immunothérapie
Dans des cas isolés, une infection latente au BCG peut survenir après l’arrêt du traitement (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Son diagnostic peut être difficile, les médecins n’établissant généralement pas de lien entre les symptômes et le traitement antérieur par le BCG. Il est important d’établir un diagnostic précoce et de bien choisir le traitement pour garantir la réussite de ce dernier, en particulier chez les patients âgés ou immunodéprimés, pour éviter des complications sévères. À cet égard, il existe une carte d’information du patient qui doit être remise au patient avant de débuter le traitement.
Pour limiter les effets indésirables, il est recommandé:
·d’arrêter de fumer (si le patient fume),
·de se reposer en cas de fatigue,
·de ne pas boire d’alcool,
·de respecter toutes les recommandations médicales et de prendre les médicaments prescrits par le médecin.
Les effets indésirables ci-après ont été énumérés en respectant la classification MedDRA des classes de systèmes d’organes (System Organ Classes and recommended terminology). Les effets indésirables sont listés par système d’organes et selon leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables locaux
Une très grande majorité de patients souffrent de douleurs et de gêne à la miction ainsi que de fréquence mictionnelle accrue. Une cystite et des réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie font partie intégrante de l’activité antinéoplasique. D’autres effets indésirables locaux ont été observés: hématurie macroscopique, infection des voies urinaires, altération de la capacité vésicale, obstruction urinaire, vessie contractée, prostatite granulomateuse symptomatique, orchite, épididymite, abcès rénal. Des douleurs des parties génitales (p. ex. douleurs vaginales, dyspareunie) peuvent également apparaître.
Réaction systémique transitoire au BCG
Une légère fièvre, des symptômes pseudo-grippaux et une sensation d’inconfort général peuvent apparaître. Ces symptômes disparaissent généralement dans les 24 à 48 heures et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique. Ils doivent être considérés comme les signes du début de la réaction immunologique souhaitée. Tous les patients recevant le médicament doivent être étroitement surveillés. Il convient de leur conseiller de signaler toute fièvre et toutes réactions autres qu’urinaires au médecin.
Effets indésirables/infections systémiques sévères
Il est difficile de distinguer une infection au BCG d’une réponse immunitaire au BCG, car les symptômes sont très similaires au début. En revanche, une réaction systémique transitoire au BCG est un effet indésirable très fréquent qui doit être différencié.
Les signes et symptômes cliniques d’une infection/réaction au BCG sont au début une fièvre supérieure à 39,5°C pendant au moins 12 heures, une fièvre supérieure à 38,5°C pendant au moins 48 heures et une détérioration de l’état général.
Les signes caractéristiques d’une infection sont le développement d’une miliaire pulmonaire, une hépatite granulomateuse, des anomalies du bilan biologique hépatique (en particulier une élévation de la phosphatase alcaline), des dysfonctionnements organiques (en dehors de l’appareil génito-urinaire) avec inflammation granulomateuse à la biopsie avec le temps.
En cas de suspicion d’une infection systémique au BCG, un médecin spécialiste des maladies infectieuses doit être consulté. Une infection au BCG peut être fatale.
Bien que les symptômes d’une infection systémique au BCG ne soient pas différents de ceux de la tuberculose, le patient n’a pas besoin d’être isolé, puisque M. bovis est moins pathogène pour les humains que M. tuberculosis.
L’utilisation adjuvante de corticostéroïdes peut être recommandée en cas de septicémie, de réactions granulomateuses (pulmonaires ou hépatiques) et d’autres réactions immunomédiées, telles qu’une conjonctivite, une arthrite ou un syndrome de Reiter.
Voir le tableau des recommandations thérapeutiques ci-après:

*Remarque: Les bactéries BCG sont sensibles à tous les principaux tuberculostatiques actuellement utilisés sauf le pyrazinamide. Si une trithérapie est nécessaire, il est aujourd’hui généralement recommandé d’associer l’isoniazide (INH), la rifampicine et l’éthambutol.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas d’administration d’une dose supérieure à celle recommandée ou de durée de rétention de la dose dans la vessie plus longue que prévu, la vessie doit être irriguée plusieurs fois avec du sérum physiologique (0,9 %). Elle doit être vidée complètement (au moyen d’un cathéter chez les patients présentant une urine résiduelle) et des tuberculostatiques doivent être administrés en cas de symptômes septiques.

Propriétés/Effets

Code ATC
L03AX03
Mécanisme d’action
Le BCG est utilisé comme immunostimulant non spécifique pour le traitement de certains types de carcinomes.
Pharmacodynamique
Le traitement intravésical par le BCG doit permettre d’éliminer la tumeur primitive, de diminuer le taux de récidive ou de retarder la survenue d’une récidive. Le mécanisme d’action exact n’a pas été entièrement élucidé. On pense que le médicament favorise le développement d’inflammations dans la paroi vésicale et que ces inflammations protègent l’organisme contre le développement d’une récidive de la maladie et stimulent le système immunitaire du patient.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune donnée.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.

Données précliniques

Des données non cliniques issues d’études pharmacologiques conventionnelles portant sur la sécurité et la toxicité ne permettent pas de déterminer un danger particulier pour l’homme. Il n’y a pas eu d'études de mutagénicité, de carcinogénicité ou de toxicité sur la reproduction.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n’a été établie. Utiliser exclusivement du sérum physiologique stérile (0,9 %) pour la reconstitution et la dilution. Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune influence connue à ce jour.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution, la suspension de BCG destinée à un usage intravésical doit être utilisée immédiatement.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le produit de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
La suspension de BCG doit être préparée juste avant de réaliser l’instillation. BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être préparé dans des conditions d’asepsie par du personnel qualifié portant une tenue de protection adéquate (gants, masque, coiffe stériles). Les parties du corps et toutes autres surfaces contaminées par la suspension au BCG doivent être traitées par de l’alcool éthylique à 70 % ou une solution de Septyl à 2 %. Seules des aiguilles et seringues stériles à usage unique doivent être utilisées pour la préparation de la suspension.
Les résidus et les déchets doivent être éliminés conformément aux dispositions locales.

Numéro d’autorisation

68286 (Swissmedic)

Présentation

BCG Apogepha 50 mg
Emballages de 1, 3, 5 ou 6 ampoules (en verre de type I) contenant chacune 50 mg de poudre de BCG et 1, 3, 5 ou 6 ampoules de solvant (en verre de type I) contenant chacune 1 ml de solvant. [A]
Emballages de 1, 3, 5 ou 6 flacons (en verre de type I) contenant chacun 50 mg de poudre de BCG et 1, 3, 5 ou 6 ampoules de solvant (en verre de type I) contenant chacune 1 ml de solvant. [A]
BCG Apogepha 100 mg
Emballages de 1, 3, 5 ou 6 ampoules (en verre de type I) contenant chacune 100 mg de poudre de BCG et 1, 3, 5 ou 6 ampoules de solvant (en verre de type I) contenant chacune 1 ml de solvant. [A]
Emballages de 1, 3, 5 ou 6 flacons (en verre de type I) contenant chacun 100 mg de poudre de BCG et 1, 3, 5 ou 6 ampoules de solvant (en verre de type I) contenant chacune 1 ml de solvant. [A]

Titulaire de l’autorisation

Regulix GmbH, Berne

Mise à jour de l’information

Mise à jour de l’information relative au médicament de référence étranger: mars 2024.
Avec ajouts d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: février 2024.