Mises en garde et précautions

·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg contient des mycobactéries vivantes atténuées. La suspension doit être préparée et utilisée avec le plus grand soin en raison du risque potentiel d’infection accidentelle.
·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg ne doit être manipulé ni dans la même pièce ni par le même personnel qui prépare les cytostatiques destinés à une utilisation par voie intraveineuse. La préparation ne doit pas être préparée par une personne atteinte d’un déficit immunitaire connu. Le contact de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg avec la peau ou les muqueuses doit être évité. Une contamination peut entraîner une réaction allergique ou une infection de la région concernée.
·Il est recommandé aux patients de se laver les mains et les parties génitales après les mictions. Cela vaut en particulier pour les premières mictions après l’instillation du BCG. En cas de contamination de lésions cutanées, il est recommandé d’utiliser un désinfectant approprié.
·Avant de débuter le traitement par le BCG, il est nécessaire d’envisager la possibilité d’une infection systémique sévère au BCG ou d’une réaction allergique qui nécessite une thérapie anti-tuberculostatique ou un traitement de la réaction allergique.
·Les médecins doivent être informés qu’une infection systémique au BCG ne peut pas être exclue même si les résultats de la culture de la biopsie et des tests sont négatifs. Dans un certain nombre de cas, il n’a pas été possible d’identifier l’agent pathogène, même si le patient souffrait d’une infection systémique au BCG. Les méthodes disponibles (microscopie, PCR et/ou cultures et/ou preuve d’une histologie évocatrice d’une tuberculose) ne sont pas fiables.
·Le risque de vessie contractée est accru chez les patients dont la capacité vésicale est faible.
·Chez les patients HLA-B27 positifs, la fréquence de survenue d’une arthrite réactionnelle ou syndrome de Reiter peut être accrue.
·L’utilisation du BCG n’est pas contre-indiquée chez les patients âgés. Toutefois, le risque d’une infection/réaction systémique au BCG doit être envisagé avant la première utilisation. Les patients âgés peuvent souffrir d’insuffisance rénale ou hépatique, ce qui peut avoir une influence sur le traitement par des médicaments antituberculeux en cas d’infection/réaction systémique sévère au BCG. La prudence s’impose également pour les patients âgés présentant un état de santé général affaibli.
·Les patients traités par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doivent respecter des mesures hygiéniques adaptées en cas de contact avec des patients immunodéprimés. M. bovis est moins pathogène que M. tuberculosis; bien qu’aucune transmission de personne à personne n’ait été rapportée à ce jour, elle ne peut toutefois pas être exclue, en particulier chez les patients immunodéprimés.
·Un événement traumatique lors de l’introduction du cathéter ou d’autres blessures au niveau de l’urètre ou de la muqueuse de la vessie peuvent favoriser la survenue d’une infection systémique au BCG. Il doit être envisagé de reporter le traitement par BCG Apogepha 50 mg / 100 mg jusqu’à guérison des lésions de la muqueuse.
·Le lubrifiant utilisé pour le cathétérisme doit être exempt de principes actifs tuberculostatiques.
·Après la première miction qui suit l’instillation, la quantité de liquide ingéré doit être augmentée pendant 24 heures. Les mictions doivent s’effectuer régulièrement.
·Chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’une infection au VIH, il est recommandé d’effectuer les tests VIH appropriés avant le début du traitement.
·Après chaque instillation intravésicale, il convient de surveiller les patients présentant des symptômes d’infection systémique au BCG ou des signes de réaction toxique.
·Manifestation d’une infection latente au BCG (y compris, retard de diagnostic).
Des bactéries BCG peuvent persister dans le corps pendant plusieurs années. Ceci est défini comme une infection latente au BCG, qui peut se manifester des années après l’infection initiale, notamment sous la forme d’une pneumopathie granulomateuse, d’abcès, d’anévrismes infectés, d’infection d’un implant, d’un greffon ou du tissu environnant.
Le patient doit être informé de la possibilité qu’une infection latente évolue en infection active au BCG. Il doit être informé de la conduite à tenir si des symptômes tels que fièvre et perte de poids de cause inconnue apparaissent. En cas de suspicion de forme active d’une infection au BCG, un médecin spécialiste des maladies infectieuses doit être consulté. Veuillez noter qu’à ce sujet, une carte d’information du patient est disponible et doit être remise au patient (voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
·BCG Apogepha 50 mg / 100 mg ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
·Pour protéger le partenaire, il est recommandé d’utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels ou de n’avoir aucun rapport sexuel au cours de la semaine qui suit l’instillation.
·La suspension de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être reconstituée, préparée pour instillation et utilisée dans des conditions d’asepsie.
·Tout déversement de la suspension peut entraîner une contamination par le BCG. La suspension de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg déversée doit être nettoyée au moyen de papier absorbant qui a été imbibé d’un désinfectant tuberculostatique pendant au moins 10 minutes. Enfin, éliminer l’ensemble des produits résiduels comme des déchets présentant des risques biologiques.