Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Le contenu d’une ampoule / d’un flacon de BCG Apogepha 100 mg correspond à une dose complète pour instillation intravésicale. La poudre contenue dans l’ampoule / le flacon est mise en suspension dans 1 ml de sérum physiologique stérile (0,9 %).
BCG Apogepha 50 mg peut être utilisé lorsque des effets indésirables (dysurie, élévation de la température corporelle) surviennent après utilisation de BCG Apogepha 100 mg. Dans ce cas, le contenu d’une ampoule / d’un flacon de BCG Apogepha 50 mg correspond à une dose complète pour instillation intravésicale. La poudre contenue dans l’ampoule / le flacon est mise en suspension dans 1 ml de sérum physiologique stérile (0,9 %).
Mode d’administration
Avant d'ouvrir les ampoules et le flacon, désinfecter soigneusement le col de l’ampoule contenant la poudre et celui col de l’ampoule contenant la solution de chlorure de sodium isotonique stérile, avant et après avoir limé le col, ainsi que le flacon, avant et après avoir retiré le capuchon en plastique, avec une compresse imprégnée d’alcool éthylique à 70 % et laisser sécher. Après avoir ouvert l’ampoule contenant la poudre ou perforé le bouchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre, introduire 1 ml de solution saline physiologique stérile (0,9 %) dans cette ampoule ou ce flacon avec une aiguille ou une seringue d’une capacité d’au moins 50 ml. Laisser s’écouler la solution saline physiologique stérile (0,9 %) lentement et en un jet doux sur la paroi de l’ampoule ou du flacon. Aspirer ensuite tout le contenu de l’ampoule ou du flacon dans la seringue précitée. Si nécessaire, répéter la procédure jusqu’à obtention d’une suspension homogène. Ensuite, ajouter encore 49 ml de solution saline physiologique stérile (0,9 %) à la suspension homogène dans la seringue.
La suspension doit être homogène et ne doit pas contenir d’agglomérats visibles.
Introduire un cathéter dans l’urètre afin de vider complètement la vessie. La totalité de la suspension de BCG (les 50 ml contenus dans la seringue stérile) doit ensuite être instillée lentement dans la vessie via le cathéter.Le cathéter peut désormais être retiré.
Le patient ne doit pas ingérer de liquide 3 à 4 heures avant et 2 heures après l’administration de la suspension de BCG.
La suspension de BCG instillée doit rester dans la vessie pendant 2 heures. Pendant cette période, le patient doit changer de position toutes les 15 minutes (décubitus ventral, décubitus dorsal, décubitus latéral). Après ces 2 heures, la vessie doit être complètement vidée.
BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être instillé dans la vessie 14 jours au moins après une biopsie vésicale ou une résection transurétrale des tumeurs de vessie (RTUV).
Dans le cadre du traitement d’induction, l’instillation de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg doit être effectuée une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives. Afin d’obtenir une efficacité optimale, la suspension de BCG doit être administrée dans le cadre d’un schéma d’entretien: un traitement d’entretien d’une fois par semaine pendant trois semaines consécutives après 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois est recommandé. Sur la base de la classification des tumeurs et de l’évaluation des risques et bénéfices, une durée de traitement globale de 1 à 3 ans est recommandée.
Lorsqu’une récidive tumorale est constatée:
·in situ (Tis) 12 mois après le dernier traitement par mycobactéries du BCG,
·Ta et T1 HG (haut risque) 6 mois après le dernier traitement par mycobactéries du BCG, le traitement complet doit être répété pendant 1 à 3 ans.
Miction
Le patient doit vider sa vessie deux heures après l’instillation de la suspension de BCG. S’il n’y parvient pas, un cathéter doit être posé par un professionnel de santé afin de vider le reste de l’urine. Après la miction, nettoyer les toilettes en utilisant un désinfectant standard.
Carte d’information du patient:
Les patients doivent être informés des risques du traitement et des précautions à observer pour une utilisation sûre de BCG Apogepha 50 mg / 100 mg. Une carte d’information du patient doit également leur être remise avant le début du traitement.