Effets indésirablesLes effets indésirables fréquents rapportés avec Akynzeo/Akynzeo IV étaient des céphalées (3,6%), une constipation (3,0%), une fatigue (1,005%) et un hoquet (1,005%). Aucun de ces événements n'a été grave.
Le tableau suivant contient également des effets indésirables qui ont été rapportés après la commercialisation.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont classées selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100)
Rares (≥1/10'000 à < 1/1'000)
Très rares (< 1/10'000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
|
Classe de système
d'organes
|
Fréquents
|
Occasionnels
|
Rares
| |
Infections et infestations
|
|
|
Cystite
Infection herpétique
| |
Affections hématologiques et du système lymphatique
|
|
Leucocytose
|
Leucopénie
Lymphocytose
Lymphopénie
Agranulocytose
Neutrophilie
Neutropénie
Monocytopénie
| |
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
|
Appétit diminué
|
Déshydratation
Hyperkaliémie
Hypokaliémie
Hypomagnésémie
Hyponatrémie
Obésité
| |
Affections hépatobiliaires
|
|
Transaminases hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase) augmentées
Bilirubine sanguine augmentée
|
Phosphatase alcaline sanguine augmentée
| |
Affections psychiatriques
|
|
Insomnie
|
Psychose aiguë
Modifications de l'humeur
Troubles du sommeil
Larmoiements
| |
Affections du système nerveux
|
Céphalées
|
Engourdissement/sensation vertigineuse
Migraine
Somnolence
|
Sensation de brûlure
Dysgueusie
Épilepsie
Hypoesthésie
Neuropathie périphérique
| |
Affections oculaires
|
|
|
Conjonctivite
Handicap visuel
Vision trouble
| |
Affections de l'oreille et du labyrinthe
|
|
Vertiges
|
Acouphènes
| |
Affections cardiaques
|
|
Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré
Cardiomyopathie
Défaut de conduction intraventriculaire
Tachycardie sinusale
Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
|
Arythmie
Fibrillation auriculaire
Bloc auriculoventriculaire du 2e degré
Bradycardie
Hypertrophie ventriculaire gauche
Bloc de la branche gauche
Bloc de la branche droite
Insuffisance mitrale
Ischémie myocardique Créatine phosphokinase MB sanguine augmentée
Troponine augmentée
Palpitations
Épanchement péricardique
Extrasystoles supraventriculaires
Tachycardie
Extrasystoles ventriculaires
Segment ST sous-décalé à l'électrocardiogramme
Segment ST-T d'électrocardiogramme anormale
Onde T inversée à l'électrocardiogramme
| |
Affections vasculaires
|
|
Hypertension
|
Bouffées vasomotrices
Hypotension
| |
Affections du rein et des voies urinaires
|
|
|
Nycturie
Protéinurie
Lésion du rein
Créatinine sanguine augmentée
Urée sanguine augmentée
Créatine phosphokinase sanguine augmentée
| |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Hoquet
|
|
| |
Affections gastro- intestinales
|
Constipation
|
Abdomen distendu
Douleurs abdominales
Diarrhée
Reflux gastro-œsophagien
Dyspepsie
Nausées
Stomatite
|
Sécheresse buccale
Dysphagie
Éructations
Flatulences
Hémorroïdes
Langue chargée
Vomissements
Saignement gastrique
Hématochézie
Hypoesthésie de la bouche
| |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
|
Alopécie
Urticaire
Rash
|
Érythème
Altération de la couleur des ongles
Prurit
Hyperpigmentation cutanée
| |
Affections musculosquelettique et du tissu conjonctif
|
|
Myalgie
|
Dorsalgies
Douleur dans les membres
Myoglobine sanguine augmentée
| |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Fatigue
|
Asthénie
Malaise
Douleur thoracique non cardiaque
|
Progression de la maladie
Sensation de chaleur
Inflammation des muqueuses
Douleur
Fièvre
Frissons
|
Description d'effets secondaires spécifiques
Fosnétupitant
Le fosnétupitant n'est pas associé à des effets secondaires fréquents.
Palonosétron
Des cas de constipation avec impaction fécale nécessitant une hospitalisation ont été rapportés en lien avec l'administration de palonosétron 0,75 mg. De plus, des effets secondaires de type gonflement des yeux, dyspnée et myalgies ont été rapportés avec le palonosétron administré par voie orale, alors qu'ils n'avaient pas été observés au cours du développement du médicament associant le nétupitant et le chlorhydrate de palonosétron. Tous ces effets secondaires sont survenus occasionnellement.
De très rares cas d'anaphylaxie, de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc ont été rapportés lors de l'utilisation de palonosétron par voie intraveineuse après sa mise sur le marché. Les signes sont entre autres: urticaire, prurit, angiœdème, hypotension, constriction pharyngée, oppression thoracique, dyspnée et perte de conscience.
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés sous administration de palonosétron seul. Les signes sont entre autres: tremblements, agitation, accès de sueurs, mouvements myocloniques, hypertension et fièvre.
Le profil de sécurité d'Akynzeo IV était comparable à celui d'Akynzeo capsules.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
| 