Remarques particulières

Incompatibilités
N'administrer aucun autre médicament concomitamment dans la même voie de perfusion.
Stabilité
36 mois, lyophilisé, dans le flacon à bouchon perforable non ouvert en verre transparent.
Stabilité après ouverture
Flacon reconstitué: 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. NE PAS CONGELER.
Poche reconstituée: 16 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, temps de perfusion compris. NE PAS CONGELER.
Remarques particulières concernant le stockage
Stocker et transporter au frais entre 2 °C et 8 °C à l'abri de la lumière. NE PAS CONGELER.
Conserver dans l'emballage original.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
PADCEV est un produit antinéoplasique. Le médicament non utilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux directives nationales.
Avant utilisation, le flacon de PADCEV est reconstitué avec de l'eau stérile pour préparation injectable. La solution reconstituée est ensuite diluée dans une poche pour perfusion intraveineuse contenant du dextrose stérile à 5 %, ou du chlorure de sodium stérile à 0,9 % ou une solution Ringer Lactate stérile.
Indications de préparation et d'utilisation
Reconstitution du flacon unidose
1.Suivez la procédure réglementaire de manipulation et d'élimination et médicaments anticancéreux.
2.Pour la reconstitution et la préparation des solutions perfusées, appliquez les techniques aseptiques adaptées.
3.Calculez la dose recommandée sur base du poids du patient, afin de déterminer le nombre nécessaire de flacons et leur concentration (20 mg ou 30 mg).
4.Reconstituez chaque flacon à bouchon perforable comme suit et si possible, orientez le jet d'eau stérile pour préparation injectable sur les parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée:
a. Flacon de 20 mg: ajouter 2,3 ml d'eau stérile pour préparation injectable, pour donner PADCEV à 10 mg/ml.
b. Flacon de 30 mg: ajouter 3,3 ml d'eau stérile pour préparation injectable, pour donner PADCEV à 10 mg/ml.
5.Lentement agiter chaque flacon jusqu'à dissolution complète du contenu. Laissez reposer chaque flacon reconstitué pendant au moins 1 minute, jusqu'à disparition des bulles. NE PAS SECOUER LES FLACONS. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil.
6.Examinez visuellement la solution afin de détecter la présence éventuelle de particules et d'une décoloration. La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle et exempte de particules visibles. Éliminez tout flacon comportant des particules visibles ou des décolorations.
7.Sur base de la dose calculée, la solution reconstituée doit être immédiatement extraite du flacon et ajoutée à la poche de perfusion. Ce produit ne contient aucun conservateur. Si les flacons reconstitués ne sont pas immédiatement utilisés, ils peuvent être conservés au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 24 heures au maximum. NE PAS CONGELER. Les flacons avec solution reconstituée non utilisés après la durée de conservation recommandée doivent être éliminés.
Dilution dans la poche de perfusion
8.Prélevez la dose calculée de solution reconstituée du ou des flacon(s) et transférez-la dans une poche de perfusion.
9.Diluer PADCEV avec du dextrose à 5 %, du chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution Ringer Lactate. La taille de la poche de perfusion doit permettre une quantité suffisante d'agent de dilution pour obtenir une concentration finale de 0,3 mg/ml à 4 mg/ml de PADCEV.
10.Mélanger la solution diluée en la retournant soigneusement. NE PAS SECOUER LA POCHE. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil.
11.Examinez visuellement la poche avant utilisation afin de détecter la présence éventuelle de particules et d'une décoloration. La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle et exempte de particules visibles. N'utilisez PAS la poche de perfusion si vous observez des particules ou une coloration.
12.Éliminez tous les restes inutilisés dans les flacons unidose.
13.La poche de perfusion préparée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 16 heures, temps de perfusion compris. NE PAS CONGELER.