Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer ou leur partenaire
Avant le début du traitement par PADCEV, il convient d'exclure une grossesse chez les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité de l'utilisation d'une contraception efficace, pendant le traitement par PADCEV et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.
En raison du potentiel génotoxique, les patients masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent être informés de la nécessité d'une contraception active pendant le traitement par PADCEV et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Grossesse
En raison de son mécanisme d'action, PADCEV peut engendrer des effets tératogènes et/ou une létalité embryofœtale lors de l'administration pendant la grossesse. On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse permettant d'évaluer les risques liés à celui-ci. Une toxicité sur la reproduction a été montrée dans les études animales (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de claire nécessité. Les femmes enceintes et en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel sur le fœtus.
Allaitement
On ne dispose d'aucune donnée sur le passage d'enfortumab védotine dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. En raison du potentiel d'effets indésirables graves sur le nourrisson allaité, il convient d'indiquer aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et les 3 semaines suivant la dernière dose de PADCEV.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet de PADCEV sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal avec l'enfortumab védotine montrent qu'il peut influencer la fertilité masculine (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).