Remarques particulières

Incompatibilités
Seule une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou à 0,45% doit être utilisée pour diluer Columvi, car aucun autre diluant n'a été testé.
Lorsqu'il est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%, Columvi est compatible avec les poches en polychlorure de vinyle (PVC), en polyéthylène (PE), en polypropylène (PP) ou en polyoléfine sans PVC pour perfusion intraveineuse. Lorsqu'il est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,45%, Columvi est compatible avec les poches en PVC pour perfusion intraveineuse.
Aucune incompatibilité n'a été constatée avec les sets de perfusion dont les surfaces en contact avec le produit sont en polyuréthane (PUR), en PVC ou en PE et avec les filtres à membrane intégrés en polyéthersulfone (PES) ou en polysulfone. L'utilisation de filtres à membrane intégrés est optionnelle.
Stabilité
Columvi ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Solution diluée pour perfusion intraveineuse
Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion reconstituée prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les temps et les conditions de stockage avant l'administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et elle ne doit pas être stockée plus de 72 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C ou au maximum 24 heures à 30 °C, sauf si la solution pour perfusion a été préparée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas agiter. Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Instructions pour la dilution
·Columvi ne contient pas d'agent conservateur et est destiné exclusivement à un usage unique.
·Columvi doit être dilué par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie avant d'être administré par voie intraveineuse.
·Avant utilisation, il convient d'inspecter visuellement le flacon de Columvi pour vérifier l'absence de particules en suspension et de coloration. Columvi est une solution incolore et limpide. Jeter le flacon si la solution est trouble ou colorée, ou contient des particules en suspension.
·Prélever de la poche de perfusion le volume nécessaire de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou à 0,45% (voir Tableau 10), à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles, et jeter celui-ci.
·Prélever du flacon le volume de solution à diluer de Columvi nécessaire à la dose prévue, à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles, et le diluer dans la poche de perfusion (voir Tableau 10). Toutes quantités résiduelles dans le flacon doivent être éliminées.
·Après dilution, le médicament doit présenter une concentration finale comprise entre 0,1 mg/ml et 0,6 mg/ml.
·Pour mélanger la solution, retourner délicatement la poche de perfusion afin d'éviter la formation excessive de mousse. Ne pas agiter.
·Vérifier l'absence de particules en suspension dans la poche de perfusion et jeter celle-ci si des particules sont présentes.
·Avant de commencer la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche de perfusion doit être à température ambiante.
Tableau 10: Dilution de Columvi pour perfusion

Élimination des médicaments non utilisés/périmés
Le rejet de médicaments dans l'environnement doit être réduit au minimum. Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées. Éviter toute élimination avec les déchets ménagers.
Les points suivants doivent être strictement respectés en ce qui concerne l'utilisation et l'élimination de seringues et d'autres objets tranchants à usage médical:
·Les aiguilles et les seringues ne doivent en aucun cas être réutilisées.
·Jeter toutes les aiguilles et seringues usagées dans un récipient pour objets pointus (récipient à usage unique résistant à la perforation).
Le médicament non utilisé et/ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.