Grossesse, allaitement

Méthode de contraception
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et au moins 2 mois après la dernière dose de Columvi.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée concernant l'emploi de Columvi chez la femme enceinte. Il n'existe aucune étude expérimentale menée chez l'animal concernant une toxicité pour la reproduction. Le glofitamab est une immunoglobuline G (IgG). On sait que les IgG traversent le placenta. Vu son mécanisme d'action, le glofitamab provoque probablement une déplétion des lymphocytes B fœtaux lorsqu'il est utilisé chez la femme enceinte.
Le glofitamab n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception.
Les femmes enceintes qui reçoivent Columvi doivent être informées du risque potentiel de lésion du fœtus. Il faut conseiller aux patientes de s'adresser à leur médecin traitant en cas de grossesse.
Allaitement
On ignore si le glofitamab est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du glofitamab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel. On sait que le lait maternel humain contient des IgG humaines. Un risque pour le nouveau-né/le nourrisson ne peut être exclu. Il convient d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par le glofitamab. Le potentiel d'absorption du glofitamab et le potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson ne sont pas connus. Il convient de conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Columvi et pendant au moins 2 mois après la dernière dose.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du glofitamab sur la fertilité. Les effets du glofitamab sur la fertilité masculine ou féminine n'ont pas été étudiés dans les études expérimentales menées chez les animaux.