Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, hormis ceux mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Ne pas utiliser de poche de perfusion en PVC ni de matériel de perfusion en polyuréthane pour la préparation et l'administration de la solution de perfusion.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» figurant sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-30°C. Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants.
Stabilité après ouverture
Après l'ouverture
Chaque flacon est destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Après la dilution finale dans la poche/le flacon de perfusion
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15 °C–30 °C) incluant l’heure d’administration de la perfusion et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l’heure d’administration de la perfusion).
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2 °C–8 °C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Remarques concernant la manipulation
Le cabazitaxel doit être préparé et manipulé seulement par un personnel formé à la manipulation des agents cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit. Comme tous les autres agents anti-néoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de cabazitaxel, prenant en compte l’utilisation des dispositifs adaptés, des équipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures de préparation. En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de cabazitaxel, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux dispositions locales en vigueur.
Ne pas utiliser de poche de perfusion en PVC ni de matériel de perfusion en polyuréthane pour la préparation et l'administration de la solution pour perfusion.
Préparation pour l’administration intraveineuse
NE PAS utiliser avec d’autres médicaments à base de cabazitaxel ayant une concentration différente de cabazitaxel. Cabazitaxel Accord contient 20 mg/ml de cabazitaxel (au moins 3 ml de volume nominal).
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement. Éliminer toute solution non utilisée. Il peut être nécessaire d’utiliser plusieurs flacons de Cabazitaxel Accord pour administrer la dose prescrite.
La procédure de dilution de la solution pour perfusion doit être réalisée de manière aseptique.
Préparation de la solution de perfusion
Étape 1
Prélevez de façon aseptique le volume requis de Cabazitaxel Accord (contenant 20 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d’une aiguille. A titre d’exemple, une dose de 45 mg de cabazitaxel nécessiterait 2,25 mL de Cabazitaxel Accord.
Étape 2
Injectez le contenu de la seringue dans une poche stérile pour perfusion exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%). La concentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.
Étape 3
Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.
La solution de perfusion est limpide et incolore.
Étape 4
Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées (voir «Stabilité après ouverture: Après la dilution finale dans la poche/le flacon de perfusion»).
Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (communément appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l’administration.
N’utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l’administration de cabazitaxel.
Le cabazitaxel ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
La solution de perfusion de Cabazitaxel Accord peut être perfusée durant 1 heure à température ambiante dans des conditions d'éclairage normales.