Composition

Principes actifs
abnobaVISCUM Fraxini 20 mg/2 mg/0,2 mg/0,02 mg :
Extrait fluide de gui frais (Viscum album L. subsp. album, herba, arbre hôte Fraxinus excelsior L., Fraxinus angustifolia Vahl ou ses hybrides), RDE de 1:50 (par rapport à la plante fraîche), agent d’extraction : phosphate disodique dihydraté (Ph. Eur.), acide ascorbique (Ph. Eur.), eau pour préparations injectables (Ph. Eur.) (2,03 : 0,34 : 97,63).
abnobaVISCUM Fraxini D6 / D10 / D20 / D30 :
Viscum album Fraxini ex herba recente col. D6 / D10 / D20 / D30 (HAB 32).
Excipients
abnobaVISCUM Fraxini 20 mg : aucun.
abnobaVISCUM Fraxini 2 mg : phosphate disodique dihydraté (18,54 mg), acide ascorbique, eau pour préparations injectables.
abnobaVISCUM Fraxini 0,2 mg : phosphate disodique dihydraté (20,0 mg), acide ascorbique, eau pour préparations injectables.
abnobaVISCUM Fraxini 0,02 mg : phosphate disodique dihydraté (19,6 mg), phosphate monosodique monohydraté (1,8 mg), acide ascorbique, eau pour préparations injectables.
Contient du fait de la production/dynamisation :
abnobaVISCUM Fraxini D6 : phosphate disodique dihydraté (2,1 mg), chlorure de sodium (8,1 mg), eau pour préparations injectables.
abnobaVISCUM Fraxini D10 : chlorure de sodium (9,0 mg), eau pour préparations injectables.
abnobaVISCUM Fraxini D20 : chlorure de sodium (9,0 mg), eau pour préparations injectables.
abnobaVISCUM Fraxini D30 : chlorure de sodium (9,0 mg), eau pour préparations injectables.
Teneur en sodium par ampoule de 1 ml :
abnobaVISCUM Fraxini 20 mg : 5,2 mg
abnobaVISCUM Fraxini 2 mg : 5,4 mg
abnobaVISCUM Fraxini 0,2 mg : 5,4 mg
abnobaVISCUM Fraxini 0,02 mg : 5,4 mg
abnobaVISCUM Fraxini D6 : 3,7 mg
abnobaVISCUM Fraxini D10 : 3,5 mg
abnobaVISCUM Fraxini D20 : 3,5 mg
abnobaVISCUM Fraxini D30 : 3,5 mg

Indications/Possibilités d’emploi

Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, abnobaVISCUM Fraxini peut être utilisé à titre de traitement adjuvant en cas d’affections malignes chez les adultes âgés de 18 ans et plus, notamment pour stimuler les forces formatrices et intégratives afin de défaire et de réassimiler les processus de croissance autonomes, p. ex. :
– en cas de tumeurs malignes, ainsi qu’en cas de troubles concomitants des organes hématopoïétiques ;
– pour la prophylaxie des récidives après une opération d’une tumeur ;
– en cas de lésions précancéreuses (précancéroses) définies ;
– en cas de tumeurs bénignes.

Posologie/Mode d’emploi

Instauration du traitement
Posologie et fréquence d’administration (pour toutes les préparations d’abnobaVISCUM Fraxini)
Sauf indication contraire, l’administration est toujours réalisée avec 1 ml de solution injectable au dosage ou au niveau de dilution indiqué. Le traitement doit être commencé avec le dosage de 0,02 mg trois fois par semaine (pour les dosages de 0,02 mg, 0,2 mg, 2 mg, 20 mg et le niveau de dilution D6). La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu’à atteindre la dose optimale.
Les niveaux de dilution D10 à D30 doivent être utilisés suivant l’indication individuelle.
La concentration ou la dose optimale doit être définie individuellement. Selon l’état actuel des connaissances, il convient à cet égard d’observer les réactions suivantes, qui peuvent apparaître seules ou en association.
a) Modification de l’état subjectif
Le jour de l’injection, l’apparition éventuelle d’un abattement, de frissons, d’une sensation générale de malaise, de céphalées et de sensations vertigineuses de courte durée n’indique pas une intolérance, mais une dose efficace, qui est éventuellement déjà trop élevée. Si ces manifestations n’ont pas disparu le lendemain ou si elles atteignent un niveau intolérable, il convient de réduire le dosage ou la dose.
Une amélioration de l’état général (augmentation de l’appétit et prise de poids, normalisation du sommeil, de la sensation de chaleur et des performances) et de l’état psychique (amélioration de l’humeur, regain d’énergie vitale et amélioration de la capacité d’initiative), ainsi que le soulagement des états douloureux indiquent que la dose se situe dans l’intervalle optimal.
b) Réaction thermique
Réaction thermique se manifestant sous la forme d’une hausse de la température corporelle supérieure à la moyenne quelques heures après l’injection, d’un rétablissement du rythme circadien physiologique matin/soir d’au moins 0,5 °C ou d’une hausse de la température moyenne sous traitement.
Inversement, en cas de fièvre tumorale, l’objectif consiste à normaliser et rythmer la température profonde du corps avec des faibles concentrations.
c) Réaction immunologique
Par exemple, augmentation des leucocytes (principalement du nombre absolu de lymphocytes et d’éosinophiles), amélioration du statut de l’immunité cellulaire lors du test utilisant des antigènes de rappel ou lors de la détermination des sous-populations de lymphocytes.
d) Réaction inflammatoire locale
Réaction inflammatoire locale au site d’injection d’un diamètre maximal de 5 cm.
Traitement d’entretien
Sauf prescription contraire :
Le dosage de 0,02 mg peut déjà servir de dose individuelle. Augmenter sinon la concentration progressivement à un dosage de 0,2 mg, 2 mg, et 20 mg, à raison de 2 à 3 injections par semaine.
Étant donné que de violentes réactions peuvent se produire lors du passage au dosage immédiatement supérieur, n’injecter d’abord qu’une demi-ampoule de la concentration immédiatement supérieure. Si des réactions trop fortes se produisent déjà à un dosage de 0,02 mg, passer au niveau de dilution D6. Si des réactions trop fortes se produisent dans ce cas également, n’utiliser qu’un tiers du niveau de dilution D6 ou passer au niveau de dilution D10. Dans les cas susmentionnés, il est recommandé d’administrer 0,5 ml ou 0,3 ml d’abnobaVISCUM Fraxini à l’aide d’une seringue graduée de 1 ml. Pendant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une hormonothérapie, ou après une opération, la réaction individuelle du patient peut changer et nécessiter un ajustement de la posologie.
Le traitement est poursuivi à la concentration ou à la dose individuelle optimale ainsi définie.
La posologie doit être revue par le médecin tous les 3 à 6 mois en fonction de la réaction du patient au traitement et de l’évolution de la tumeur.
Durée du traitement
La durée d’administration est décidée par le médecin traitant.
La durée du traitement n’est en principe pas limitée. Elle est définie par le médecin et dépend du risque de récidive, de l’état de santé individuel et des résultats des examens médicaux du patient. Elle devrait porter sur plusieurs années, tout en incluant en général des pauses thérapeutiques de plus en plus longues.
Fréquence d’administration
Sauf prescription contraire : injection sous-cutanée 2 à 3 fois par semaine.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
On ne dispose pas d’études suffisantes concernant l’administration chez les enfants et les adolescents. Le risque potentiel en cas d’administration chez les enfants et les adolescents n’est pas connu.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
On ne dispose pas de données suffisantes pour formuler des recommandations posologiques concrètes en cas d’insuffisance rénale. Les expériences générales n’ont jusqu’ici pas laissé apparaître la nécessité d’un ajustement de la posologie.
Mode d’administration
Injection sous-cutanée, si possible à proximité de la tumeur ou des métastases, et sinon sur des parties du corps différentes à chaque fois (p. ex. ventre, haut du bras ou cuisse). Ne pas injecter au niveau de zones de peau enflammée ou irradiée. Veiller à respecter scrupuleusement la technique d’injection sous-cutanée.
Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas prélever abnobaVISCUM Fraxini dans une seringue avec d’autres médicaments (voir également « Incompatibilités »).
Le contenu des ampoules doit être injecté immédiatement après leur ouverture. Les ampoules ouvertes ne doivent pas être conservées pour une injection ultérieure.
Uniquement pour les niveaux de dilution D10, D20 et D30 :
Pour les niveaux de dilution D10, D20 et D30, la dose nécessaire peut dans certains cas être mélangée à une solution pour perfusion (solution saline physiologique ou solution de glucose à 5 %) et perfusée lentement par voie intraveineuse. La durée de perfusion doit être d’au moins 90 minutes pour 250 ml. Le dosage et la fréquence dépendent de la condition physique du patient et seront déterminés individuellement par le médecin.

Contre-indications

-Allergie connue aux préparations de gui ;
affections inflammatoires ou fébriles aiguës : le traitement doit être interrompu jusqu’à la disparition des signes d’inflammation ;
affections granulomateuses chroniques, maladies auto-immunes florides et celles traitées par des immunosuppresseurs ;
hyperthyroïdie associée à une tachycardie.

Mises en garde et précautions

Une augmentation trop rapide de la dose (en cas d’omission du dosage immédiatement supérieur pour passer directement au dosage supérieur suivant) peut causer des réactions pseudo-allergiques nécessitant une intervention médicale d’urgence. Étant donné que la réaction pseudo-allergique dépend de la dose, le traitement peut être poursuivi à une dose réduite après disparition des symptômes.
Après chaque interruption du traitement de plus de 4 semaines, toujours reprendre au dosage de 0,02 mg pour déterminer la dose individuelle.
Tumeurs primitives du cerveau et de la moelle épinière ou métastases intracrâniennes avec risque d’augmentation de la pression intracrânienne : dans ce cas, les préparations ne doivent être administrées qu’après une indication stricte et sous contrôle clinique étroit.
L’ampoule doit être réchauffée brièvement dans la main, car la formation d’agglutinines froides après l’injection i.v. de solutions injectables de gui n’étant pas à température corporelle a été décrite.
On ne dispose que d’un nombre limité de données issues d’études cliniques relatives à la sécurité pour les préparations de gui en général. Le plus souvent, des réactions locales sont à prévoir. Des réactions allergiques peuvent également survenir (voir la rubrique « Effets indésirables »).
abnobaVISCUM Fraxini contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions

Pour les préparations abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, abnobaVISCUM Abietis 20 mg et abnobaVISCUM Pini 20 mg, l’inhibition aux concentrations de 0,2, 2,0 et 200 μg/ml, et l’induction aux concentrations de 0,2, 2,0 et 4 μg/ml de différents isoenzymes CYP450 ont été testées in vitro. On n’a observé aucune induction manifeste ni aucune inhibition, ou une inhibition infime, pour les concentrations testées. Par conséquent, aucune interaction avec d’autres médicaments n’est à prévoir.
On ne dispose d’aucune étude sur les interactions avec d’autres substances immunomodulatrices (extraits de thymus p. ex.). En cas d’utilisation rapprochée de telles préparations, un dosage prudent et un contrôle des paramètres immunitaires appropriés sont recommandés.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’exposition de la femme enceinte pour abnobaVISCUM Fraxini.
Les études expérimentales animales portant sur l’embryotoxicité d’abnobaVISCUM Fraxini 20 mg menées chez le rat n’ont révélé aucun risque particulier pour l’être humain. On ne dispose pas d’études expérimentales animales concernant les effets sur la naissance et le développement postnatal du fœtus/du nouveau-né (voir la rubrique « Données précliniques »). Le risque potentiel pour l’être humain à cet égard n’est pas connu. abnobaVISCUM Fraxini ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas d’absolue nécessité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée. Par conséquent, on ignore si abnobaVISCUM Fraxini a une influence sur l’aptitude à la conduite ou la capacité à utiliser des machines. Cependant, si des symptômes, tels que de la fièvre, liés à l’utilisation d’abnobaVISCUM Fraxini, surviennent, le patient ne doit pas prendre activement part à la circulation routière ni utiliser de machines tant que ces symptômes n’ont pas disparu.

Effets indésirables

Une légère augmentation de la température corporelle et des réactions inflammatoires locales au site de l’injection sous-cutanée apparaissent fréquemment à très fréquemment au début du traitement. De même, un gonflement localisé des ganglions lymphatiques est parfois observé.
En cas de fièvre supérieure à 38 °C (accompagnée éventuellement d’un abattement, de frissons, d’une sensation générale de malaise, de céphalées et de sensations vertigineuses de courte durée) ou en cas de réactions cutanées localisées plus étendues, d’un diamètre de plus de 5 cm, il convient d’attendre la disparition de ces symptômes avant de procéder à l’injection suivante, qui devra être réalisée à une concentration ou un dosage plus faible.
La fièvre causée par l’injection d’abnobaVISCUM Fraxini ne doit pas être abaissée par la prise d’un antipyrétique. Si la fièvre persiste plus de 3 jours, il faut envisager un processus infectieux ou une fièvre tumorale.
Des réactions allergiques ou pseudo-allergiques, localisées ou systémiques, peuvent survenir (habituellement sous forme de démangeaisons généralisées, d’urticaire ou d’exanthème, parfois accompagnées d’un œdème de Quincke, de frissons, de difficultés respiratoires, de bronchospasmes, et plus rarement d’un choc anaphylactique ou sous forme d’érythème exsudatif multiforme), qui nécessitent l’arrêt de la préparation et l’instauration d’un traitement médical.
Une activation d’inflammations préexistantes et des irritations inflammatoires des veines superficielles au niveau de la zone d’injection sont possibles. Dans ces cas également, une pause temporaire du traitement s’impose jusqu’à la disparition de la réaction inflammatoire.
L’apparition d’inflammations granulomateuses chroniques (sarcoïdose, érythème noueux) et de maladies auto-immunes (dermatomyosite) a été rapportée au cours d’un traitement à base de gui.
Des symptômes d’augmentation de la pression intracrânienne en présence de tumeurs/métastases cérébrales ont également été signalés dans le cadre d’un traitement à base de gui.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Survenue de réactions anaphylactiques
Signes et symptômes
Les signes d’un début de réaction anaphylactique sont entre autres un prurit ou une sensation de brûlure sur la paume des mains ou la plante des pieds, la langue et le palais ; ainsi qu’un prurit, un érythème et de l’urticaire au niveau de la peau et des muqueuses. Par la suite, des nausées, des crampes, des vomissements, une rhinorrhée, un enrouement, une dyspnée, une tachycardie et une chute de pression artérielle peuvent survenir, jusqu’au choc et à l’arrêt circulatoire.
Traitement
Le traitement d’urgence de la réaction anaphylactique doit être instauré suivant les directives en vigueur. Un équipement d’urgence adapté doit être disponible.

Propriétés/Effets

Code ATC
L01CX
Mécanisme d’action
L’emploi de ce médicament dans le champ d’application mentionné est fondé sur les principes de la conception anthroposophique de l’homme et de la nature.
Pharmacodynamique
Pour les extraits d’abnobaVISCUM Fraxini, des propriétés cancérostatiques et immunomodulatrices ont été décrites in vitro lors d’expérimentations animales et en pharmacologie humaine.
Efficacité clinique
Chez l’être humain, des études ont décrit une amélioration de la qualité de vie et des effets secondaires liés à la chimiothérapie pour les extraits totaux de Viscum album. En outre, la littérature médicale fait état de propriétés immunomodulatrices, d’amélioration des douleurs liées aux tumeurs et, dans des cas isolés, de régression des tumeurs.
Jusqu’à présent, aucune prolongation de la survie n’a été démontrée dans des études cliniques randomisées et contrôlées adéquates.

Pharmacocinétique

Absorption
Une étude de pharmacocinétique humaine réalisée avec abnobaVISCUM Fraxini 20 mg a mis en évidence une bonne biodisponibilité de l’extrait après administration sous-cutanée, mesurée sur la base des lectines du gui.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Des études de pharmacologie de sécurité ont été réalisées avec abnobaVISCUM Fraxini 20 mg administré par voie sous-cutanée à des animaux (souris, rat, chien) et n’ont révélé aucun risque particulier pour l’être humain.
Toxicité en cas d’administration répétée
La toxicité aiguë d’abnobaVISCUM Fraxini 20 mg et d’abnobaVISCUM Pini 20 mg a été testée chez des rats et des souris des deux sexes après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Dans une étude de détermination de la dose d’une durée de 28 jours portant sur la toxicité subaiguë chez des rats des deux sexes, 3 doses ont été étudiées (0,2, 0,66 et 2 ml par kg de poids corporel du rat/jour d’administration du médicament abnobaVISCUM Fraxini 20 mg par voie sous-cutanée, à raison d’une injection par jour les jours 1 à 5, puis 3 jours par semaine à partir du jour 6). La dose maximale tolérée (DMT) déterminée est de 2 ml/kg de poids corporel/jour en cas d’administration 3 fois par semaine.
Dans une étude d’une durée de 90 jours portant sur la toxicité subchronique chez des rats des deux sexes avec 3 dosages différents (0,2, 0,66 et 2 ml par kg de poids corporel du rat/jour d’administration du médicament abnobaVISCUM Fraxini 20 mg par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine), une DMSENO de 2 ml/kg de poids corporel/jour a été déterminée.
Aucune étude sur la toxicité chronique n’a été effectuée.
Génotoxicité
2 études in vitro menées avec abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, le test d’Ames (Salmonella typhimurium) et le test d’aberration chromosomique (lymphocytes humains), ainsi qu’un test des micronoyaux in vivo (cellules de moelle osseuse d’origine murine) n’ont mis en évidence aucune mutagénicité ni aucun dommage cytogénétique (clastogénicité/cassure chromosomique, petits noyaux) au sens des études effectuées.
Carcinogénicité
Aucune donnée disponible.
Toxicité pour la reproduction
Des études d’embryotoxicité ont été effectuées avec abnobaVISCUM Fraxini 20 mg sur des rates gravides avec 3 dosages différents (0,25, 0,75 et 2,25 ml par kg de poids corporel du rat/jour d’administration du médicament abnobaVISCUM Fraxini 20 mg par voie sous-cutanée, pendant 12 jours successifs du jour 6 au jour 17 de la gestation [organogénèse]). La dose sans effet nocif observable (DSENO) systémique était de 0,25 ml par kg de poids corporel du rat/jour d’administration du médicament abnobaVISCUM Fraxini 20 mg pour les mères sans signe d’embryotoxicité. Sur la base de cette étude d’embryotoxicité menée chez le rat, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’être humain.
Autres données
Des études expérimentales animales portant sur l’immunotoxicité chez un modèle de souris, réalisées avec la préparation abnobaVISCUM la plus concentrée en lectines (préparation abnobaVISCUM Fraxini 20 mg), n’ont montré aucun effet immunotoxicologique significatif, jusqu’à une dose supérieure à quatre fois la dose journalière maximale thérapeutique, sur les paramètres immunologiques généraux et spécifiques ainsi que sur la réponse immunitaire humorale et cellulaire. Lors d’autres études expérimentales animales réalisées avec une dose quatre fois supérieure à la dose journalière maximale de la préparation abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, une diminution de la résistance aux cellules de mélanome de souris a été observée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Voir la rubrique « Posologie/Mode d’emploi ».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Dans tous les extraits aqueux de plantes, des floculations peuvent se produire pendant le stockage. Elles n’ont aucune incidence sur l’efficacité. En raison de leur origine végétale, ces floculations peuvent être de forme arrondie ou être fibreuses, et ne présentent aucun risque potentiel pour le patient en cas d’administration parentérale.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
abnobaVISCUM Fraxini 20 mg, 2 mg, 0,2 mg et 0,02 mg : conserver au réfrigérateur (2-8 °C), ne pas congeler.
abnobaVISCUM Fraxini D6, D10, D20 et D30 : ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ne pas congeler, possibilité de conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver les ampoules dans leur carton pour les protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

68315 (Swissmedic) [A]

Présentation

Titulaire de l’autorisation

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger : février 2021
Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : juin 2022