Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données de sécurité, reposant sur des publications de 4 études randomisées contrôlées (310 issues de grossesse) et 5 études d'observation rétrospectives (124 810 issues de grossesse) et sur l'observation passive de femmes vaccinées avec Adacel ou Adacel-Polio (mêmes composants tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire qu'Adacel) au deuxième ou troisième trimestre de grossesse, n'ont pas démontré d'effet indésirable sur la grossesse ni sur la santé du fœtus/nouveau-né lié au vaccin.
L'administration d'Adacel ou d'Adacel-Polio au premier ou deuxième trimestre de grossesse n'a pas fait l'objet d'études cliniques prospectives. Comme avec les autres vaccins inactivés, on ne s'attend pas à des effets nocifs sur le fœtus en cas d'immunisation avec Adacel pendant la grossesse, quel que soit le trimestre.
Concernant l'immunogénicité pendant la grossesse et la prévention d'une infection coquelucheuse chez les nourrissons, voir la rubrique «Efficacité clinique».
Les études chez l'animal n'ont pas suggéré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, le déroulement de l'accouchement ni le développement postnatal.
Allaitement
On ignore si les principes actifs d'Adacel sont excrétés dans le lait maternel chez l'être humain. Il a été démontré chez le lapin que des anticorps dirigés contre les antigènes vaccinaux étaient transmis à la progéniture lors de l'allaitement. Deux évaluations des conséquences de la transmission aux lapereaux d'anticorps induits par la vaccination avec le lait maternel n'ont toutefois mis en évidence aucun effet nocif sur le développement postnatal.
Les effets de l'administration d'Adacel pendant l'allaitement n'ont pas été étudiés. Comme Adacel ne contient que des anatoxines et des antigènes inactivés, un risque pour le nourrisson lié à l'allaitement est improbable. Il convient que le personnel médical évalue les risques et les avantages de la vaccination par Adacel avant de décider de la proposer à une femme qui allaite.
Fertilité
Aucune étude de fertilité sur Adacel n'a été effectuée.