Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans le cadre des études cliniques, Adacel a été administré, en tout, à 7 032 participants, dont 632 enfants (de 3,5 à 6 ans), 3 314 adolescents (de 11 à 17 ans) et 3 086 adultes (de 18 à 64 ans). Les réactions les plus fréquemment rapportées après la vaccination étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et tuméfaction) chez 21 à 78% des personnes vaccinées, ainsi que des céphalées et de la fatigue chez 16 à 44% d'entre eux. La plupart de ces symptômes étaient légers, sont apparus dans les 48 heures suivant la vaccination et ont disparu spontanément, sans laisser de séquelles.
Les effets indésirables observés dans les études cliniques entre 0 et 14 jours après la vaccination et d'autres événements indésirables, identifiés après la mise sur le marché d'Adacel, dans le monde entier, figurent ci-après. Étant donné que les événements signalés depuis la commercialisation ont été déclarés volontairement dans une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'évaluer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation de cause à effet avec l'exposition au vaccin. En conséquence, tous ces effets indésirables ont été répertoriés dans la catégorie «Fréquence inconnue».
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100, <1/10),
«occasionnels» (≥1/1 000, <1/100),
«rares» (≥1/10 000, <1/1 000),
«très rares» (<1 /10 000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité (réaction anaphylactique) (angio-œdème, œdème, rash, hypotension).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (appétit diminué)1 (enfants: 21,5 %).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (enfants: 16,4%, adolescents: 43,7%, adultes: 33,9 %).
Fréquence inconnue: paresthésie, hypoesthésie, syndrome de Guillain-Barré, névrite brachiale, paralysie faciale, convulsions, syncope, myélite.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: myocardite.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (enfants: 14,4%, adolescents et adultes: 10,3%), nausées2 (adolescents: 13,3 %).
Fréquents: vomissement, nausées1, 3.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash.
Fréquence inconnue: prurit, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: douleurs musculaires généralisées ou faiblesse musculaire (adolescents: 30,4%, adultes: 21,9%), arthralgie ou tuméfaction articulaire2 (adolescents: 11,3 %).
Fréquents: douleurs musculaires généralisées ou faiblesse musculaire1, arthralgie ou tuméfaction articulaire1, 3.
Fréquence inconnue: myosite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue/asthénie (enfants: 31,5%, adolescents: 30,2%, adultes: 24,3%), sentiment de malaise général2, 3 (adolescents: 30,4%, adultes: 21,9%), frissons2 (adolescents: 15,1%), douleur au site d'injection (enfants: 39,6%, adolescents: 77,8%, adultes: 65,7%), érythème au site d'injection (enfants: 34,6%, adolescents: 20,8%, adultes: 24,7%), gonflement au site d'injection (enfants: 24,2%, adolescents: 20,9%, adultes: 21,0 %).
Fréquents: fièvre, lymphadénopathie axillaire, frissons1, 3.
Fréquence inconnue: hématome au site d'injection, nodules au site d'injection, abcès stérile au site d'injection.
1 Chez les enfants (4 à 6 ans).
2 Chez les adolescents (11 à 17 ans).
3 Chez les adultes (18 à 64 ans).
Description de certains effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des réactions étendues au site d'injection (> 50 mm), y compris un gonflement étendu d'un membre à partir du site d'injection jusqu'au-delà de l'articulation, ou des deux, ont été observées après l'administration d'Adacel, chez des adolescents et des adultes. Ces manifestations, qui surviennent habituellement au cours des 24 à 72 heures suivant la vaccination, peuvent s'accompagner d'un érythème, d'une sensation de chaleur, d'une sensibilité ou d'une douleur au site d'injection; elles disparaissent spontanément dans les 3 à 5 jours.
Une étude clinique a permis de montrer qu'il n'existait pas de différence significative sur le plan clinique en termes de taux de réactions indésirables, que la dose de rappel d'Adacel ait été administrée dès 4 semaines ou au moins 5 ans après une précédente dose de vaccin à valences diphtérique et tétanique.
Administration concomitante d'Adacel et d'un vaccin antigrippal inactivé (IIV)
Pour les douleurs de tout type au site d'injection au cours des 14 jours suivant la vaccination ─ mais pas pour les autres réactions au site d'injection (érythème et tuméfaction) ni pour la fièvre ─, la limite supérieure de l'IC à 95% pour la différence administration concomitante moins administration séparée d'Adacel et d'IIV était légèrement supérieure (12,96%) au seuil de non-infériorité de 10%.
Administration concomitante d'Adacel et d'un vaccin contre l'hépatite B (HepB)
Par rapport au groupe d'étude ayant reçu les deux vaccins séparément, le groupe vacciné concomitamment avec Adacel et le vaccin contre l'hépatite B (HepB) a connu plus de douleurs modérées à sévères au site d'injection entre 0 et 24 heures (34,3% contre 23,7%) et plus de douleurs au site d'injection entre 24 et 72 heures après l'administration (52,2% contre 44,0%).
Administration concomitante d'Adacel et du vaccin nonavalent contre les infections à papillomavirus humain (9vHPV)
Une proportion plus élevée de gonflement au site d'injection du 9vHPV a été relevée dans le groupe d'étude ayant reçu simultanément les deux vaccins (14,4%) que dans le groupe administration séparée (9,4%). Cet écart était statistiquement significatif. Dans la majorité des cas, le gonflement était signalé comme léger à modéré. Il n'y avait pas de différence entre les deux groupes concernant le gonflement au site d'injection d'Adacel rapporté.
Enfants et adolescents
Le profil de sécurité d'Adacel présenté ci-avant repose en partie sur des données d'une étude clinique ayant inclus 298 enfants entre 4 et 6 ans qui avaient reçu à l'âge d'env. 2, 4, 6 et 18 mois, en tout, 4 doses (primovaccination comprise) d'un vaccin DTPa-IPV combiné à un vaccin contre Hib. Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents signalés dans les 14 jours suivant la vaccination étaient des douleurs au site d'injection (chez 39,6% des participants) et de la fatigue (chez 31,5% des participants).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.