Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tirbanibuline chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception ne doivent pas utiliser Klisyri.
L'absorption systémique de la tirbanibuline étant faible (voir «Pharmacocinétique»), le risque associé à un traitement topique par Klisyri est considéré comme faible. Toutefois, Klisyri ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si une grossesse débute pendant le traitement, la patiente doit demander conseil à son médecin.
Allaitement
On ignore si la tirbanibuline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour le nouveau-né/l'enfant ne peut pas être exclu.
Il convient de décider soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Klisyri, en prenant en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de l'utilisation topique de Klisyri sur la fertilité chez l'être humain. Les études menées chez l'animal ont révélé une toxicité sur la reproduction chez le mâle (voir «Données précliniques»). Le risque d'effets indésirables sur la fertilité féminine ou masculine est considéré comme faible, car l'absorption de la tirbanibuline appliquée par voie topique est minime (voir «Pharmacocinétique»). L'utilisation de Klisyri n'est cependant pas recommandée chez les femmes et les hommes planifiant une grossesse ou désirant concevoir un enfant.