Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont des réactions cutanées locales, d'intensité légère à modérée, qui ont guéri sans traitement. Parmi les réactions cutanées locales figurent: érythème (91%), exfoliation cutanée/desquamation (82%), formation de croûtes (46%), gonflement (39%), érosion/ulcération (12%) et formation de vésicules/pustules (8%) au niveau du site d'application. De plus, un prurit (9,1%) et des douleurs (9,9%) ont été rapportés au site d'application. Les cas de prurit et de douleurs au site d'application étaient faibles à modérés, transitoires (se produisaient principalement pendant les 10 premiers jours suivant le début du traitement) et ne nécessitaient généralement pas de traitement.
Liste des effets indésirables
Le tableau 1 liste les effets indésirables rapportés par 353 patients atteints de kératose actinique traités par Klisyri. Ces patients ont été inclus dans deux études cliniques de phase 3 contrôlées contre véhicule, portant sur un total de 702 patients. Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Description de certains effets indésirables
Réactions cutanées locales
La plupart des réactions cutanées locales étaient transitoires et d'intensité légère à modérée. À la suite de l'application de Klisyri, les réactions cutanées locales d'un degré de sévérité supérieur à la valeur relevée à l'inclusion ont été: érythème (91%), exfoliation cutanée/desquamation (82%), formation de croûtes (46%), gonflement (39%), érosion/ulcération (12%) et formation de vésicules/pustules (8%). Des réactions cutanées locales importantes sont survenues avec une incidence globale de 13%. Les réactions cutanées locales importantes survenant avec une incidence >1% ont inclus: exfoliation cutanée/desquamation (9%), érythème (6%) et formation de croûtes (2%). Aucune des réactions cutanées locales n'a nécessité de traitement.
Les réactions cutanées locales survenues après le traitement par Klisyri ont culminé au jour 8, ont diminué rapidement jusqu'au jour 15 et se sont maintenues au niveau de la valeur initiale ou en dessous jusqu'au jour 29.
Exposition au soleil
Des études ont été réalisées afin d'évaluer les effets du rayonnement ultraviolet sur la peau après une application unique ou répétée de Klisyri. Klisyri n'a montré aucun signe de photo-irritation ou d'effet photo-allergique.
Suivi à long terme
Au total, 202 patients sur 204 présentant une guérison complète au jour 57 ont été suivis pendant une période de 12 mois supplémentaires (173 sujets traités par Klisyri et 29 traités par le véhicule). Aucun effet indésirable n'a été observé pendant toute la période d'observation. Les résultats n'ont entraîné aucune modification du profil de sécurité de Klisyri (voir «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.