Mises en garde et précautions

Infections
Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady est susceptible d'accroître le risque d'infections. Lors des études cliniques, des infections ont été observées chez les patients sous Cosentyx (voir «Effets indésirables»). La plupart des infections étaient de gravité légère ou modérée. L'expérience chez des patients présentant des infections actives connues par le VIH, le VHB ou le VHC est limitée. Pour cette raison, il convient d'évaluer le rapport entre le bénéfice et les risques possibles du traitement chez ces patients avant d'utiliser Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady.
Dans les études cliniques, des candidoses dépendantes de la dose ont été observées, y compris la candidose œsophagienne. Toutefois, aucune progression systémique n'a été observée, les infections ont pu être maitrisées par un traitement standard et n'ont nécessité aucun arrêt du traitement. Les données des études cliniques jusqu'à un an n'indiquent aucun risque élevé d'infections opportunistes graves. Les données actuelles ne permettent aucune estimation du risque à long terme d'infections opportunistes graves.
L'utilisation de Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Les patients doivent être informés de la nécessité de demander conseil à un médecin si des signes ou des symptômes indiquant une infection apparaissent. Si un patient développe une infection grave, il doit être placé sous surveillance étroite; Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady ne doit pas être administré tant que l'infection n'a pas disparu.
Dans les études cliniques, aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose n'a été rapportée pendant un an. Toutefois, Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady ne doit pas être administré aux patients atteints de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant le début d'un traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady chez les patients atteints de tuberculose latente.
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Des cas isolés de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ont été observés lors des études cliniques. Dans certains cas, ces maladies se sont aggravées. Dans la plupart des cas, il s'agissait d'exacerbations d'une maladie de Crohn préexistante. Face à de tels cas, il convient de réévaluer attentivement le traitement et d'envisager son arrêt (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Dans une étude de phase 2, le sécukinumab n'a démontré aucune efficacité chez les patients atteints de la maladie de Crohn active. Dans la mesure où il existe un risque élevé inhérent de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin chez les patients atteints de psoriasis, il n'est pas possible d'évaluer de manière concluante un lien de causalité avec le Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady avec les données actuelles.
Apparition d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Des cas d'apparition de maladies inflammatoires de l'intestin (incluant la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) ont été signalés après l'autorisation de mise sur le marché.
Maladies malignes
Les études cliniques jusqu'à un an n'ont montré aucune augmentation du risque de maladies malignes avec le traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady. Les résultats des études concernant la sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles.
Les patients psoriasiques ayant reçu auparavant un traitement par UV doivent être examinés pour dépister d'éventuelles tumeurs cutanées avant et pendant le traitement par Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady.
Réactions d'hypersensibilité
Dans les études cliniques, des réactions anaphylactiques ont été observées dans de rares cas chez des patients ayant reçu Cosentyx. En cas d'apparition d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady doit être immédiatement arrêtée et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
Aggravation du psoriasis en cas d'arrêt du traitement («rebond»)
En cas d'arrêt du traitement chez les patients qui y ont répondu en premier lieu, le risque d'aggravation du psoriasis est à prendre en compte. Dans une étude d'extension chez des patients ayant répondu en premier lieu au traitement, une aggravation du psoriasis a été observée après l'arrêt aussi bien du traitement par 150 mg que de celui par 300 mg: jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une aggravation a été observée chez 4% des patients traités par 300 mg et chez 4,7% de ceux traités par 150 mg. L'aggravation sous forme de psoriasis pustuleux a affecté 1,1% des patients traités préalablement par 300 mg et 0,7% de ceux traités préalablement par 150 mg.
Vaccinations
Les données disponibles concernant la réponse à une vaccination avec des vaccins vivants ou avec des vaccins inactivés chez des patients sous traitement par Cosentyx/- SensoReady sont limitées. En l'état actuel des données, il n'est pas possible d'évaluer dans quelle mesure Cosentyx/- SensoReady inhibe la réponse immunitaire aux néoantigènes et/ou aux antigènes de rappel. L'utilisation de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée pendant ou immédiatement avant un traitement par Cosentyx/- SensoReady. Avant l'instauration d'un traitement par Cosentyx/- SensoReady, il est recommandé de mettre à jour le statut vaccinal du patient conformément aux directives vaccinales en vigueur, y compris, selon la situation de chaque patient, la vaccination contre la varicelle/le zona.
Association avec d'autres médicaments biologiques
L'administration concomitante de Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady avec d'autres médicaments biologiques n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Personnes sensibles au latex (concerne seulement la seringue préremplie ou le stylo prérempli)
Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie peut contenir du caoutchouc sec (latex). Il n'existe aucune documentation quant à l'utilisation en toute sécurité de la seringue préremplie ou du stylo prérempli chez les patients présentant une hypersensibilité au latex.