Effets indésirables

Données provenant d'études cliniques
Adolescents (≥12 ans) et adultes
La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
Les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) dans les études cliniques du lopéramide sur la diarrhée aiguë étaient la constipation (2,7%), les ballonnements (1,7%), les céphalées (1,2%) et les nausées (1,1%). Dans les études cliniques sur la diarrhée chronique, les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) étaient les ballonnements (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les vertiges (1,2%).
Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte (diarrhée aiguë et chronique).
Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation, nausées, ballonnements.
Occasionnels: douleurs abdominales, gêne abdominale, sécheresse buccale, épigastralgie, vomissements, dyspepsie.
Rares: distension abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été constatés postérieurement à la mise sur le marché du lopéramide:
Affections du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
Affections du système nerveux
Troubles de la coordination, restriction de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de conscience, somnolence, stupeur.
Affections oculaires
Myosis.
Affections gastro-intestinales
Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxiquea), glossodynieb.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angio-œdème, exanthème bulleux (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), prurit, urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue.
a Voir «Mises en garde et précautions».
b Signalé uniquement pour le comprimé orodispersible.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.