CompositionPrincipes actifs
Méthocarbamol
Excipients
Orthoton 750 mg
Noyau du comprimé: laurilsulfate de sodium, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Enrobage: lactose monohydraté 7,2 mg, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).
1 comprimé pelliculé de 750 mg contient 4,77 mg de sodium
Orthoton 1500 mg
Noyau du comprimé: laurilsulfate de sodium, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Enrobage: lactose monohydraté 10,8 mg, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).
1 comprimé pelliculé de 1500 mg contient 9,55 mg de sodium
Indications/Possibilités d’emploiOrthoton est utilisé pour le traitement des tensions musculaires douloureuses, notamment dans le bas du dos (lumbago).
Orthoton est utilisé chez les adultes.
Posologie/Mode d’emploiPosologie
La posologie pour les adultes est de 3 prises de 1500 mg de méthocarbamol par jour. Au début du traitement, la posologie recommandée est de 1500 mg de méthocarbamol quatre fois par jour.
Dans les cas plus sévères, les patients peuvent prendre jusqu’à 7500 mg de méthocarbamol par jour.
Durée d’utilisation
Orthoton doit être pris aussi longtemps que les symptômes de tension musculaire persistent, mais pas pendant plus de 30 jours.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité d’Orthoton chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Orthoton est un médicament à avaler.
Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec une grande quantité d’eau.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la rubrique «Composition».
États comateux ou précomateux
Maladies du système nerveux central (SNC)
Myasthénie grave
Patients présentant une prédisposition à l’épilepsie
Mises en garde et précautionsOrthoton doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale et/ou hépatique.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Orthoton contient du lactose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, d’un déficit total en lactase ou d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsL’utilisation concomitante de méthocarbamol et d’autres médicaments à action centrale, tels que les barbituriques, les opioïdes ainsi que les coupe-faim peut entraîner un renforcement mutuel des effets.
La consommation d’alcool pendant le traitement au méthocarbamol peut potentialiser l’effet du médicament.
L’effet des anticholinergiques, tels que l’atropine, et d’autres médicaments psychotropes peut être renforcé par le méthocarbamol.
Le méthocarbamol peut diminuer l’effet du bromure de pyridostigmine. C’est pourquoi le méthocarbamol ne doit pas être pris par les patients souffrant de myasthénie grave, en particulier par ceux traités par le bromure de pyridostigmine.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Il n’existe aucune expérience sur l’utilisation du méthocarbamol pendant la grossesse. Il n’existe aucune donnée issue d’expérimentations animales en lien avec les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance et le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
C’est pourquoi le méthocarbamol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si, chez l’homme, le méthocarbamol et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Le méthocarbamol et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de chiennes en lactation. C’est pourquoi le méthocarbamol ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée sur l’influence du méthocarbamol sur la fertilité humaine.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesOrthoton a une influence modérée sur l’aptitude à la conduite de véhicules et à l’utilisation de machines, car le méthocarbamol peut provoquer des vertiges ou une somnolence, en particulier en cas de prise simultanée d’autres médicaments pouvant également entraîner une somnolence.
Il convient d’informer les patients qu’ils ne doivent pas effectuer ces tâches en cas de vertiges ou de somnolence.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables est définie selon les catégories suivantes (dans la limite des informations sur la fréquence disponibles dans la littérature):
«Très fréquents» (≥ 1/10)
«Fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10)
«Occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100)
«Rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
«Très rares» (< 1/10 000)
«Fréquence inconnue»: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en lien avec le traitement par le méthocarbamol:
Infections et infestations
Rares: conjonctivite
Affections du système immunitaire
Très rares: réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: perte d’appétit
Affections psychiatriques
Très rares: agitation, états anxieux, confusion
Affections du système nerveux
Rares: maux de tête, sensation de vertige, goût métallique
Très rares: syncope, nystagmus, étourdissements, tremblements, convulsions
Fréquence inconnue: somnolence, troubles de la coordination
Affections oculaires
Très rares: détérioration de la vision, vision double
Affections cardiaques
Rares: bradycardie
Affections vasculaires
Rares: hypotension
Très rares: bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: congestion des muqueuses nasales
Affections gastro-intestinales
Très rares: nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: angio-œdème, éruption cutanée, prurit, urticaire
Troubles généraux
Rares: fièvre
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAprès la prise par voie orale de 22,5 à 50 g de méthocarbamol dans l’intention de commettre un suicide, deux patients ont souffert de somnolence. Les deux patients se sont complètement rétablis en l’espace de 24 heures. La littérature fait état de 3 cas de décès, dans le cadre desquels, concomitamment à la prise de méthocarbamol, les patients ont ingéré de grandes quantités d’alcool (2x) ou d’opiacés (1x) dans l’intention de commettre un suicide.
Le traitement des intoxications est constitué d’un traitement symptomatique et de la surveillance des fonctions vitales. On ignore l’utilité d’une hémodialyse en combinaison avec le traitement d’un surdosage.
Propriétés/EffetsCode ATC
M03BA03
Mécanisme d’action
Le méthocarbamol est un relaxant musculaire à action centrale.
Pharmacodynamique
Son effet relaxant repose sur l’inhibition du réflexe polysynaptique dans la moelle épinière et les centres sous-corticaux.
Efficacité clinique
Le tonus physiologique et la contractilité du muscle squelettique ainsi que la motilité de la musculature lisse ne sont pas affectés par la prise de méthocarbamol à des doses thérapeutiques. Le méthocarbamol n’a pas d’influence non plus sur la plaque motrice.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le méthocarbamol est résorbé rapidement et entièrement après administration par voie orale.
Distribution
Dès les 10 minutes suivant la prise de méthocarbamol, la substance est détectable dans le sang et le taux maximal de principe actif dans le sang est atteint après 30 à 60 minutes. La demi-vie plasmatique du méthocarbamol est d’environ 2 heures.
Métabolisme
Le méthocarbamol et ses deux métabolites principaux se lient à l’acide glucuronique et à l’acide sulfurique et sont presque exclusivement éliminés par les reins. Environ la moitié de la dose administrée est éliminée avec l’urine en l’espace de 4 heures, dont une petite partie sous forme de méthocarbamol non altéré.
Élimination
Le méthocarbamol et ses deux métabolites principaux se lient à l’acide glucuronique et à l’acide sulfurique et sont presque exclusivement éliminés par les reins. Environ la moitié de la dose administrée est éliminée avec l’urine en l’espace de 4 heures, dont une petite partie sous forme de méthocarbamol non altéré.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Chez des patients souffrant de cirrhose due à l’alcool, la clairance totale moyenne du méthocarbamol était réduite d’environ 70 % (11,9 l/h) par rapport à celle d’une population présentant une fonction hépatique normale et la demi-vie d’élimination moyenne était plus longue et atteignant environ 3,4 heures. La proportion de méthocarbamol liée à la protéine plasmatique était réduite et s’élevait à 40 à 45 %, par rapport à 46 à 50 % dans une population contrôle de même âge et de même poids présentant une fonction hépatique normale.
Troubles de la fonction rénale
Les patients souffrant d’une insuffisance rénale et hémodialysés sur le long terme présentaient une réduction d’environ 40 % de la clairance du méthocarbamol par rapport à une population dont la fonction rénale était normale, alors que la demi-vie d’élimination moyenne était similaire dans ces deux groupes (1,2 ou 1,1 heure).
Données précliniquesToxicité
La toxicité aiguë du méthocarbamol est relativement faible. Dans des études effectuées chez l’animal, les signes d’intoxication incluaient une ataxie, une catalepsie, des convulsions et un coma.
Toxicité pour la reproduction
Aucune étude sur la toxicité chronique et sur la toxicité sur la reproduction n’a été réalisée.
Génotoxicité
Les études sur la génotoxicité du méthocarbamol réalisées in vitro et in vivo n’ont révélé aucun signe de potentiel mutagène.
Carcinogénicité
Aucune étude sur le long terme visant à évaluer le potentiel cancérigène n’a été réalisée.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
Le méthocarbamol peut provoquer une interférence chromatique lors de tests de laboratoire sur l’acide 5-hydroxyindol-acétique (5-HIAA) et l’acide vanilmandélique (VMA).
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver dans l’emballage d’origine et tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation68326
PrésentationOrthoton 750 mg: boîtes de 50 et 100 comprimés pelliculés (B)
Orthoton 1500 mg: boîtes de 48 et 96 comprimés pelliculés (B)
Titulaire de l’autorisationRecordati AG, 6340 Baar
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: juin 2019
Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juin 2022
| 