Mises en garde et précautions

Exacerbation de l'hépatite à la fin du traitement
L'arrêt du traitement par Hepcludex peut conduire à de sévères exacerbations aiguës de l'infection par le VHD et le VHB. Chez les patients qui arrêtent Hepcludex, il convient de surveiller étroitement la fonction hépatique, cliniquement et par des examens de laboratoire, pendant plusieurs mois au moins. Dans certaines circonstances, il est possible que la reprise du traitement antiviral soit justifiée.
Génotype du VHD et du VHB
Le VHD de génotype 1 était prédominant dans la population incluse dans les études cliniques. On ne sait pas si le génotype du VHD ou du VHB influe sur l'efficacité clinique d'Hepcludex.
Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC)
Aucune donnée n'est disponible chez les patients co-infectés par le VIH ou le VHC.
Insuffisance hépatique décompensée
La pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité d'Hepcludex chez les patients présentant une cirrhose décompensée du foie n'ont pas été établies. L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique décompensée n'est pas recommandée.
Co-infection par le VHB
L'infection sous-jacente par le VHB doit être traitée simultanément, conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur. Une surveillance attentive des taux d'ADN du VHB est recommandée.
Excipients
Un flacon de 2 mg d'Hepcludex contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c.-à-d. que ce médicament est essentiellement «sans sodium».