Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L'évaluation des effets indésirables se base sur les données regroupées de 64 patients présentant une infection à VHD traités dans une étude de phase 2 (MYR203) et une étude de phase 3 (MYR301) pendant 48 semaines par Hepcludex 2 mg, 28 patients présentant une infection à VHD traités dans une étude de phase 2 (MYR202) pendant 24 semaines par Hepcludex 2 mg ainsi que sur l'expérience post-commercialisation.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés sous forme de tableau dans le tableau 1. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets indésirables

a Fréquence basée sur tous les patients ayant reçu 2 mg de bulévirtide (avec ou sans analogue nucléosidique/nucléotidique en traitement du VHB), dans les études cliniques MYR203 et MYR3012 jusqu'à la semaine 48.
b Effet indésirable identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
c Y compris érythème au site d'injection, réaction au site d'injection, prurit au site d'injection, hématome au site d'injection, gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection et éruption au site d'injection.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Éosinophiles augmentés
Des éosinophiles augmentés ont été fréquemment observés chez des patients traités par 2 mg d'Hepcludex. Aucune conséquence clinique, aucun effet indésirable hépatique ni aucune anomalie significative des tests hépatiques n'y étaient liés.
Augmentation des sels biliaires totaux
Des augmentations asymptomatiques des sels biliaires, associées au mécanisme d'action d'Hepcludex, ont été rapportées en tant qu'effets indésirables très fréquents dans les études cliniques portant sur Hepcludex 2 mg chez 20,3% des patients. Ces augmentations des sels biliaires se sont résolues à l'arrêt du traitement par Hepcludex.
En raison de l'excrétion rénale des sels biliaires, l'augmentation des sels biliaires peut être plus importante chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale.
Les données concernant l'utilisation d'Hepcludex pendant une longue durée étant limitées, les effets à long terme de l'augmentation des sels biliaires induite par Hepcludex sont inconnus chez l'être humain.
Immunogénicité
Hepcludex est susceptible d'induire le développement d'anticorps anti-médicaments (AAM), comme l'ont démontré les études cliniques utilisant un dosage d'immunoadsorption par enzyme liée (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA). Au cours des études MYR203 et MYR301, un total de 64 patients traités par Hepcludex 2 mg en monothérapie pendant 48 semaines ont été éligibles à une évaluation de la prévalence d'AAM. Dix-huit de ces patients (28,1%) présentaient des AAM. Trois de ces patients (4,7%) présentaient des AAM au début de l'étude. Il n'existe aucun indice suggérant des modifications de la sécurité ou de l'efficacité d'Hepcludex chez ces patients.
Annonce d'effets secondaires présumés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.