Posologie/Mode d’emploi

Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients à infections par le VHD.
Chez tous les patients, il convient de traiter simultanément selon les directives officielles l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) sous-jacente en fonction de l'indication clinique.
Posologie recommandée
Hepcludex doit être administré, une fois par jour, par injection sous-cutanée.
La dose recommandée chez l'adulte est de 2 mg d'Hepcludex.
La dose recommandée d'Hepcludex chez les patients pédiatriques dépend du poids corporel, comme indiqué dans le tableau 1 présenté ci-dessous.
Tableau 1: Dose destinée aux patients pédiatriques lors de l'utilisation d'Hepcludex 2 mg poudre pour solution injectable

L'injection sous-cutanée de 1 ml d'Hepcludex 2 mg poudre reconstitué correspond à une dose administrée de 1,7 mg.
Durée du traitement
La durée optimale du traitement n'est pas connue. Tant que le traitement est associé à un bénéfice clinique, il doit être poursuivi. Il est possible d'envisager un traitement de longue durée en pouvant adapter individuellement la durée du traitement sur la base de la cinétique des ALAT, de l'ARN du VHD et des HBsAg, de la tolérance au traitement et de l'évaluation médicale par le médecin traitant.
La suppression du traitement devrait être envisagée en cas d'une séroconversion HBsAg prolongée (6 mois).
Mode d'administration
Uniquement destiné à une administration sous-cutanée. Hepcludex peut être injecté dans la partie supérieure de la cuisse ou dans le bas-ventre.
Une formation appropriée doit être délivrée aux patients ou à la personne en charge du patient par des professionnels de la santé concernant les bons procédés pour la reconstitution d'Hepcludex avec de l'eau stérile pour préparations injectables et l'auto-administration d'injections sous-cutanée à l'aide d'une seringue.
Voir la rubrique «Remarques particulières» pour les instructions concernant la reconstitution d'Hepcludex avant l'administration ainsi que la notice d'emballage, notamment les instructions d'utilisation, pour les informations concernant la préparation et l'administration d'Hepcludex.
Omission de prise
Si une dose a été omise, l'administration doit être rattrapée dès que possible le même jour. S'il est déjà presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée doit être sautée et il convient de reprendre le schéma habituel pour l'administration de la prochaine dose. Il ne faut pas administrer de double dose.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie d'Hepcludex n'est nécessaire chez les patients présentant un trouble léger de la fonction hépatique (classe A de Child-Pugh). La sécurité et l'efficacité d'Hepcludex n'ont pas été étudiées chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique des classes B ou C de Child-Pugh ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique décompensée (voir la rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant un trouble léger de la fonction rénale (clairance de la créatinine [ClCr] ≥60 et < 90 ml/min), aucun ajustement de la posologie d'Hepcludex n'est nécessaire. La sécurité et l'efficacité d'Hepcludex n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une ClCr < 60 ml/min (voir la rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Il n'existe aucune donnée permettant une recommandation posologique chez les patients de 65 ans et plus (voir la rubrique «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Hepcludex n'ont pas été étudiées dans des études cliniques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La posologie recommandée d'Hepcludex pour les enfants atteints d'une maladie hépatique compensée, de 3 ans ou plus dont le poids corporel est d'au moins 10 kg, est basée sur des simulations et modélisations pharmacodynamiques/pharmacocinétiques de population (voir «Pharmacocinétique»).