Grossesse, allaitement

Grossesse
Une toxicité sur la reproduction a été observée dans les études chez l'animal (voir «Données précliniques»). Comme la plupart des médicaments anticancéreux, la daunorubicine a également montré un potentiel embryotoxique, tératogène, mutagène et cancérogène chez l'animal. Il n'existe aucune donnée ou seulement des données limitées concernant l'administration de daunorubicine chez la femme enceinte, bien que certaines femmes ayant reçu de la daunorubicine pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse aient mis au monde des enfants apparemment normaux.
D'après les données expérimentales, le médicament doit être considéré comme une cause possible de malformations fœtales en cas d'administration à une femme enceinte. La daunorubicine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par la daunorubicine et justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer qui doivent être traitées par la daunorubicine doivent être informées du danger potentiel pour l'enfant à naître et de la nécessité d'éviter toute grossesse pendant le traitement. Si le médicament est administré pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse au cours du traitement, il convient d'avoir recours à une consultation génétique. Dans tous les cas, un examen cardiologique et une analyse de l'hémogramme sont recommandés chez les fœtus et les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par la daunorubicine pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée concernant le passage du chlorhydrate de daunorubicine dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments, y compris d'autres anthracyclines, passent dans le lait maternel et que des effets secondaires sévères dus à la daunorubicine peuvent survenir chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué (voir «Contre-indications»). Indiquer aux femmes qui allaitent de ne pas allaiter pendant le traitement par la daunorubicine et pendant au moins 6 jours après la dernière dose.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique. Aucune étude préclinique sur la fertilité n'a été réalisée; toutefois, des effets indésirables sur les testicules ont été observés dans une étude chez le chien (voir «Données précliniques»).
Mesures contraceptives chez les hommes et les femmes
La daunorubicine pourrait induire des lésions chromosomiques des spermatozoïdes humains. En raison de la possibilité d'une infertilité irréversible, les hommes doivent bénéficier d'une consultation sur la conservation du sperme avant le début du traitement par la daunorubicine. Les hommes traités par la daunorubicine doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant tout le traitement et au moins 14 semaines après l'administration de la dernière dose.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant tout le traitement par le chlorhydrate de daunorubicine et au moins 27 semaines après l'administration de la dernière dose.
En cas de désir d'enfant après un traitement par le chlorhydrate de daunorubicine, une consultation génétique ainsi qu'une consultation en matière de préservation de la fertilité sont également recommandées avant le traitement.