Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Le traitement par la daunorubicine est associé à des toxicités potentiellement graves, y compris une dépression médullaire, une leucémie secondaire, une cardiotoxicité, des infections, une déshydratation consécutive aux nausées et vomissements intenses, une mucite, un syndrome de lyse tumorale et une nécrose tissulaire ou une thrombophlébite au site d'injection (voir «Mises en garde et précautions»).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100)
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000)
Très rares (<1/10'000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Classe de systèmes d'organes
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Fréquence
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Effets indésirables
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Infections et infestations
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Très fréquents
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Sepsis/septicémie*, infections*
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Fréquence inconnue
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Choc septique*
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Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
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Occasionnels
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Leucémie myéloïde aiguë
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Fréquence inconnue
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Syndrome myélodysplasique
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Très fréquents
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Insuffisance médullaire, pancytopénie, leucopénie, granulocytopénie (neutropénie), thrombopénie, anémie
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Affections du système immunitaire
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Fréquence inconnue
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Anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Fréquence inconnue
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Déshydratation, hyperuricémie aiguë (avec atteinte potentielle de la fonction rénale, surtout en présence d'une numération leucocytaire accrue avant le début du traitement)
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Affections cardiaques
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Très fréquents
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Cardiomyopathie (dont la manifestation comporte une dyspnée, une cyanose, des œdèmes (périphériques, cardiaques), une hépatomégalie, une ascite, un épanchement pleural et une insuffisance cardiaque congestive manifeste)
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Occasionnels
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Infarctus du myocarde
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Fréquence inconnue
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Ischémie myocardique (angine de poitrine), fibrose endomyocardique, péricardite/myocardite, tachyarythmies supraventriculaires (telles que tachycardie sinusale, extrasystoles ventriculaires, bloc cardiaque)
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Affections vasculaires
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Très fréquents
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Hémorragie
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Fréquence inconnue
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Bouffée congestive, choc, thrombophlébite, phlébosclérose (des scléroses veineuses peuvent survenir à la suite d'une injection du médicament dans un petit vaisseau ou d'une injection répétée dans la même veine)
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Fréquence inconnue
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Hypoxie
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Affections gastro-intestinales
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Très fréquents
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Nausées/vomissements, diarrhée, œsophagite, mucite/stomatite (douleurs ou sensation de brûlure, érythème, érosions, ulcérations, hémorragie, infections)
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Fréquents
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Douleurs abdominales
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Fréquence inconnue
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Colite
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Affections hépatobiliaires
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Fréquence inconnue
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Hépatite, insuffisance hépatique
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Très fréquents
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Alopécie (réversible), érythème, rash cutané
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Fréquence inconnue
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Dermite de contact, hypersensibilité à la radiothérapie (phénomène de rappel), prurit, hyperpigmentation de la peau et des ongles, urticaire
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Affections du rein et des voies urinaires
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Fréquence inconnue
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Chromaturie (coloration rouge de l'urine pendant 1 à 2 jours après l'administration)
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Fréquence inconnue
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Aménorrhée, azoospermie
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Très fréquents
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Pyrexie, douleurs
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Fréquents
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Phlébite au site de perfusion
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Fréquence inconnue
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Décès, hyperpyrexie, extravasation au site de perfusion (douleur/sensation de brûlure locale immédiate, cellulite sévère, ulcération douloureuse et nécrose tissulaire), sclérose veineuse, frissons
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Investigations
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Très fréquents
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Bilirubine sanguine augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée
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Fréquents
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Anomalies à l'ECG (par ex. modifications non spécifiques des ondes ST-T, bas voltage du QRS, ondes T).
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* peuvent parfois avoir une issue fatale
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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