Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres.
Conservation
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
La solution ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 8 jours à 25°C/60% HR ou 15 jours à 5°C ± 3°C dans l'obscurité dans le flacon pérforable et dans une seringue en polypropylène. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Conseils de stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le préserver de la lumière. Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
Instructions pour la manipulation
Les directives concernant les cytostatiques doivent être respectées lors de la manipulation de Bortezomib Zentiva, de la préparation de la solution injectable et de leur élimination.
Bortezomib Zentiva est uniquement réservé à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Une technique aseptique doit être strictement observée pendant toute la durée de la manipulation de Bortezomib Zentiva car aucun conservateur n'est présent.
Préparation de la solution injectable
Bortezomib Zentiva 1,0 mg lyophilisat pour la préparation d'une solution injectable est uniquement réservé à une utilisation intraveineuse.
Bortezomib Zentiva 3,5 mg lyophilisat pour la préparation d'une solution injectable est réservé à une utilisation intraveineuse ou sous-cutanée.
Étant donné que chaque voie d'administration nécessite une autre concentration de la solution reconstituée, la prudence est de rigueur lors du calcul du volume d'injection.
Le contenu des flacons doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium injectable (0,9% NaCl) conformément aux instructions ci-dessous et en fonction de la voie d'administration.
Lors d'une administration intraveineuse (i.v.), un bolus de Bortezomib Zentiva (1 mg/ml) est administré en 3 à 5 secondes par un cathéter intraveineux périphérique ou central, qui doit ensuite être rincé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Lors d'une administration sous-cutanée (s.c.), Bortezomib Zentiva (2,5 mg/ml) est injecté dans la cuisse ou dans la paroi abdominale. Il faut alterner les sites d'injection et ils doivent être séparés d'au moins 2,5 cm d'un précédent site d'injection. Le médicament ne doit pas être injecté dans des zones cutanées inflammatoires ou indurées. En cas de réactions au site d'injection, il convient de passer à des injections par voie i.v.
Préparation pour une administration intraveineuse:
Avec Bortezomib Zentiva 1,0 mg
Chaque flacon de 1,0 mg de Bortezomib Zentiva doit être reconstitué avec 1 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%) pour l'injection. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Après reconstitution, la solution de 1 ml contient 1 mg de bortézomib. La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Avec Bortezomib Zentiva 3,5 mg
Chaque flacon de 3,5 mg de Bortezomib Zentiva doit être reconstitué avec 3,5 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%) pour l'injection. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib. La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Préparation pour une administration sous-cutanée
Chaque flacon de 3,5 mg de Bortezomib Zentiva doit être reconstitué avec 1,4 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%) pour l'injection. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2,5 mg de bortézomib. La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.

La solution reconstituée doit être claire et incolore. Si la solution et le contenant le permettent, tous les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour vérifier l'absence de particules et un changement de couleur avant l'administration. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée ne doit pas être utilisée.