Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Aux doses les plus élevées, aucun effet indésirable n’a été observé chez les rats ou les lapins dans des études sur les fonctions de reproduction et de développement, à approximativement 6 à 8 fois la dose équivalente humaine sur la base de la comparaison de la surface corporelle. Aucun effet indésirable n’a été observé dans une étude embryo-fœtale chez des rats à des expositions environ 6,9 fois plus élevées que l’exposition clinique (sur la base de l’ASC).
Les études chez l’animal indiquent que l’icosapent éthyl traverse la barrière placentaire et peut être trouvé dans le plasma fœtal.
Les études chez l’animal indiquent que l’icosapent éthyl est excrété dans le lait maternel.