Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés associés à l’icosapent éthyl étaient le saignement (11,8%), l’œdème périphérique (7,8%), la fibrillation auriculaire (5,8%), la constipation (5,4%), la douleur musculosquelettique (4,3%), la goutte (4,3%) et le rash (3,0%).
Liste des effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables rapportés ont été estimées à partir d’une étude sur le long terme portant sur les résultats cardiovasculaires lors de laquelle les participants ont été observés pendant une durée de suivi médiane de 4,9 ans.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Hypersensibilité.
Indéterminée: Gonflement pharyngé
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Goutte.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Dysgueusie (décrit le terme «verbatim»: goût de poisson).
Affections cardiaques
Fréquents: Fibrillation ou flutter auriculaire.
Affections vasculaires
Très fréquents: Saignement (11,8%).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Constipation, éructation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Rash.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Douleurs musculosquelettiques.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: Œdème périphérique.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Saignement
Les saignement a été rapporté chez 11,8% des sujets recevant de l’icosapent éthyl dans une étude portant sur les résultats cardiovasculaires contrôlée versus placebo, contre 9,9% des sujets recevant le placebo. Des saignements graves ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets recevant de l’icosapent éthyl que chez ceux recevant le placebo lors de l’administration concomitante de médicaments antithrombotiques (3,4% vs 2,6%), mais sont survenus à un taux identique (0,2%) chez les sujets ne prenant pas de médicaments anticoagulants/antiplaquettaires concomitants (voir «Mises en garde et précautions»).
Les événements hémorragiques les plus fréquemment observés sous icosapent éthyl étaient le saignement gastro-intestinal (3,1%), la contusion (2,5%), l’hématurie (1,9%) et l’épistaxis (1,5%).
Fibrillation/flutter auriculaire
La fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire a été rapporté(e) chez 5,8% des sujets recevant de l’icosapent éthyl dans une étude portant sur les résultats cardiovasculaires contrôlée versus placebo, contre 4,5% des sujets recevant le placebo. Une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire nécessitant une hospitalisation pendant au moins 24 heures est apparu(e) chez 3% des sujets traités par l’icosapent éthyl contre 2% des sujets recevant le placebo. La fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets présentant des antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire recevant de l’icosapent éthyl que chez ceux recevant le placebo (12,5% vs 6,3%) (voir «Mises en garde et précautions»).
Constipation
La constipation a été rapportée chez 5,4% des sujets recevant de l’icosapent éthyl dans une étude portant sur les résultats cardiovasculaires contrôlée versus placebo, contre 3,6% des sujets recevant le placebo. La constipation sévère était moins fréquente sous icosapent éthyl (0,1%) que sous placebo (0,2%). L’incidence relative de la constipation dans cette étude peut avoir été confondue avec un effet laxatif résiduel du placebo qui comprenait une dose infra-thérapeutique d’huile minérale légère (4 ml).
Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans le cadre de l’utilisation après commercialisation de l’icosapent éthyl au niveau mondial. Ces effets étant rapportés volontairement par une population de taille incertaine, il n’est généralement pas possible d’estimer leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet liée à l’exposition au médicament de façon fiable: triglycérides sanguins augmentés, arthralgie, diarrhée, gêne abdominale et douleur dans les membres.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.