Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée ainsi que la toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Après l'administration d'Ervebo chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés chez les fœtus et la descendance, probablement suite à un transfert transplacentaire pendant la gestation et l'acquisition d'anticorps maternels pendant l'allaitement, respectivement (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur la propension à l'accouplement, la fertilité ou le développement embryonnaire/fœtal.
Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur le développement ou le comportement de la progéniture.
Évaluation du risque environnemental (ERE)
Le virus vaccinal est un organisme génétiquement modifié (OGM). Une ERE a été menée afin de déterminer l'impact potentiel de ce vaccin sur la santé humaine et l'environnement. Ce vaccin contenant du VSV, virus pathogène connu du bétail (par exemple chevaux, bovins, porcs), l'évaluation du risque a porté sur les espèces pouvant être affectées par le VSV de type sauvage.
Dans une étude de biodistribution menée chez des primates non-humains, l'ARN du virus vaccinal a été détecté dans les organes lymphoïdes jusqu'à 112 jours après vaccination. Cependant, le virus infectieux a été détecté au Jour 1 et la persistance du virus infectieux n'a pas été détectée lors des dosages ultérieurs (Jours 56, 84 et 112).
Considérant les données d'excrétion transitoire du virus vaccinal chez les adultes et les enfants à partir de 1 an (n=5 pour les enfants âgés de 1 à < 3 ans), les résultats d'une étude de toxicité chez les primates non-humains et l'absence de transmission horizontale chez les porcs, le risque global d'Ervebo pour la santé humaine et l'environnement est considéré comme négligeable. Toutefois, par mesure de précaution, les personnes vaccinées et les soignants doivent éviter d'exposer le bétail au sang et aux fluides corporels des personnes vaccinées pendant au moins 6 semaines après la vaccination afin d'éviter le risque théorique de propagation du virus vaccinal au bétail. Pour les jeunes vaccinés, si possible, les couches sales doivent être nettoyées avec des produits détergents ou des désinfectants appropriés; les couches jetables doivent être scellées dans des sacs plastiques doublés et jetées avec les ordures ménagères pendant au moins 6 semaines après la vaccination. Les personnes qui développent une éruption cutanée vésiculeuse après avoir reçu le vaccin doivent couvrir leurs vésicules jusqu'à leur guérison. Couvrir le site d'injection ou l'ensemble des vésicules avec un pansement adapté (par exemple pansement adhésif ou une compresse et un ruban adhésif). Le pansement procure une barrière physique pour protéger du contact direct avec le contenu des vésicules (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le pansement peut être retiré quand il n'y a plus de perte de fluide visible. Afin d'éviter toute exposition non intentionnelle du bétail, veiller à ce que les déchets médicaux et autres matériels de nettoyage des vésicules n'entrent pas en contact avec le bétail.
Voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation» pour plus d'informations.