Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Il est recommandé de surveiller de près l'apparition de signes précoces d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes après la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles immédiatement en cas d'événement anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.
Durée de protection
La vaccination avec Ervebo peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Au cours des études cliniques disponibles, l'efficacité du vaccin chez les adultes a été établie sur la période ≥10 jours et ≤31 jours après la vaccination, cependant la durée de protection n'est pas connue (voir rubrique «Propriétés/Effets»). L'utilisation d'autres mesures de protection contre Ebola ne doivent donc pas être interrompues.
Les contacts des cas d'Ebola doivent être vaccinés dès que possible (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Précautions standards lors de la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée
La vaccination avec Ervebo ne dispense pas de la nécessité d'appliquer les précautions standards pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée. Tous les professionnels de santé et les personnels auxiliaires ayant été vaccinés ne doivent pas modifier leurs pratiques relatives à la sécurité des injections, l'hygiène et les équipements de protection individuelle (EPI) après vaccination.
Les professionnels de santé dispensant des soins à des patients atteints d'une maladie Ebola suspectée ou confirmée doivent appliquer des mesures supplémentaires de contrôle de l'infection afin de prévenir les contacts avec le sang et les fluides corporels des patients et les surfaces et matériaux contaminés comme les vêtements et la literie. Les échantillons prélevés sur l'homme ou l'animal pour une investigation d'infection Ebola doivent être manipulés par du personnel formé et être traités dans des laboratoires équipés de manière appropriée.
Les personnes administrant le vaccin doivent conseiller aux personnes vaccinées de continuer à se protéger avec des mesures appropriées.
Transmission du virus Ebola de type sauvage par des personnes vaccinées
Aucune donnée sur le risque potentiel de transmission du virus Ebola de type sauvage par des personnes vaccinées susceptibles d'être des porteurs asymptomatiques du virus n'a été recueillie.
Personnes immunodéprimées
La tolérance et l'efficacité d'Ervebo n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées. Les personnes immunodéprimées peuvent ne pas répondre à Ervebo aussi bien que les personnes immunocompétentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ervebo chez les personnes ayant un déficit immunitaire connu ou recevant un traitement immunosuppresseur, y compris dans les cas suivants:
·Immunodéficience humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) sévère, par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA ou infection VIH symptomatique. Aucune valeur seuil pour les lymphocytes T CD4+ n'a été établie pour une utilisation chez les personnes VIH-positives asymptomatiques.
·Traitement immunosuppresseur en cours, y compris de fortes doses de corticoïdes. Cela n'inclut pas les personnes qui reçoivent des corticoïdes topiques, inhalés ou par voie parentérale à faible dose (par exemple en prophylaxie de l'asthme ou en traitement substitutif).
·Maladies du sang telles que leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasies malignes touchant les systèmes hématopoïétique et lymphatique.
·Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si l'immunocompétence du potentiel sujet à vacciner est démontrée.
Femmes enceintes et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ervebo pendant la grossesse et l'allaitement. Voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
Transmission du virus vaccinal
Le virus vaccinal peut être présent dans les fluides biologiques comme le sang, l'urine, la salive, le sperme, les sécrétions vaginales, l'humeur aqueuse, le lait maternel, les selles, la sueur, le liquide amniotique et le placenta. Dans les études cliniques, l'ARN du virus vaccinal a été détecté par amplification en chaîne par polymérase (PCR) dans le plasma de la plupart des participants adultes. L'ARN du virus vaccinal était principalement détecté du Jour 1 au Jour 7 post-vaccination. L'excrétion du virus vaccinal a été détectée par PCR dans l'urine ou la salive chez 19 des 299 participants adultes vaccinés et dans les vésicules cutanées chez 4 des 10 participants adultes. L'ARN du virus vaccinal a été détecté dans une vésicule cutanée 12 jours après la vaccination chez l'un des participants concernés.
Dans une étude de phase 1, la virémie vaccinale et l'excrétion virale ont été plus fréquemment observées (28/39) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans que chez les adultes. Dans une étude de phase 2 ultérieure, 31,7 % (19/60) des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans inclus dans une sous-étude sur l'excrétion ont excrété le virus vaccinal dans la salive après la vaccination. L'excrétion virale a été observée plus fréquemment au Jour 7 et a diminué par la suite, sans détection d'excrétion au Jour 56.
La transmission du virus vaccinal par contact personnel proche est considérée comme théoriquement possible. Les sujets vaccinés doivent éviter tout contact proche avec des personnes à haut risque et de les exposer au sang et aux fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination. Les personnes à haut risque comprennent:
·Les personnes immunodéprimées et les personnes sous traitement immunosuppresseur (voir rubrique ci-dessus);
·Les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»);
·Les enfants âgés de moins d'un an.
Les personnes qui développent une éruption cutanée vésiculeuse après la vaccination doivent couvrir les vésicules jusqu'à leur guérison afin de réduire le risque d'une éventuelle transmission du virus vaccinal par les vésicules ouvertes. Jeter les pansements contaminés selon les directives locales. Voir rubrique «Données précliniques».
Les parents et les soignants des jeunes vaccinés doivent observer une hygiène rigoureuse, en particulier lorsqu'ils manipulent des déchets et des liquides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination. Les couches jetables doivent être scellées dans des sacs plastiques doublés et jetées avec les ordures ménagères. Voir rubrique «Données précliniques».
Une transmission accidentelle du virus vaccinal aux animaux et au bétail est aussi théoriquement possible. Voir ci-dessous.
Les personnes vaccinées par Ervebo ne doivent pas faire de don de sang pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
Transmission du virus vaccinal aux animaux et au bétail
La transmission du virus vaccinal par contact proche avec du bétail est théoriquement possible. Les personnes vaccinées doivent essayer d'éviter l'exposition du bétail au sang et aux fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination. Les personnes qui développent une éruption cutanée vésiculeuse après avoir reçu le vaccin doivent couvrir les vésicules jusqu'à leur guérison. Jeter les pansements contaminés selon les directives locales. Voir rubrique «Données précliniques».
Maladies concomitantes
La vaccination doit être différée chez les individus présentant une maladie fébrile modérée ou sévère.
Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
Le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation car un saignement ou une ecchymose peut survenir après une injection intramusculaire chez ces personnes.
Arthrite
L'arthrite a été rapportée chez des sujets au cours d'études cliniques à une fréquence de 0% dans différents protocoles à 23,5% dans une étude de Phase 1. La majorité des réactions d'arthrite étaient de sévérité légère à modérée. Voir rubrique «Effets indésirables».
Protection contre les maladies à filovirus
Le vaccin ne préviendra pas les infections causées par les filovirus autres que le virus Ebola Zaïre.
Impact sur les tests sérologiques
Après la vaccination avec Ervebo, les personnes peuvent être testées positives aux acides nucléiques de la glycoprotéine (GP) Ebola, aux antigènes ou aux anticorps contre la GP Ebola, qui sont les cibles de certains tests de diagnostic d'Ebola. Par conséquent, les tests de diagnostic d'Ebola doivent cibler des parties non-GP du virus Ebola.
Sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».