Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Pour tous les groupes d'âge, l'anaphylaxie a été très rarement rapportée (< 1/10 000) dans les essais cliniques.
Chez les adultes de 18 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au site d'injection après vaccination par Ervebo étaient douleur au site d'injection (70,3%), gonflement au site d'injection (16,7%) et érythème au site d'injection (13,7%).
Les effets indésirables systémiques les plus fréquents étaient: céphalées (55,1%), fièvre (39,2%), myalgie (32,5%), somnolence, activité réduite, fatigue (25,5%), arthralgie (18,6%), frissons (16,7%), diminution de l'appétit (15,2%), douleurs abdominales (13,0%), nausées (9,5%), arthrite (3,7%), éruption cutanée (3,6%), hyperhidrose (3,2%) et ulcération buccale (2,2 %). En général, ces réactions étaient rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination, étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée (moins d'1 semaine).
Chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 17 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au site d'injection après vaccination par Ervebo étaient douleur au site d'injection (41,6%), prurit au site d'injection (4,1%), gonflement au site d'injection (3,0 %) et érythème au site d'injection (0,5 %). Les effets indésirables systémiques les plus fréquents étaient: fièvre (62,2 %), céphalées (45,7 %), somnolence, activité réduite, fatigue (23,5 %), diminution de l'appétit (23,4 %), myalgie (15,8 %), étourdissements (9,9 %), pleurs (6,4 %) et ulcération buccale (2,5 %). En général, ces réactions étaient rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination et étaient d'intensité légère à modérée.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Personnes âgées de 1 an et plus
Le tableau 1 présente les effets indésirables considérés comme possiblement liés à la vaccination et observés chez les receveurs d'Ervebo.
Pour les adultes, les fréquences indiquées sont basées sur la fréquence la plus élevée rapportée dans les essais de phase 2/3 randomisés et contrôlés par placebo, Protocole 009, Protocole 012 et Protocole 016, qui ont inclus au total 2 143 personnes.
Pour les enfants et les adolescents, les fréquences indiquées correspondent à celles observées dans le Protocole 016, un essai de phase 2 randomisé et contrôlé par placebo, qui a inclus un total de 609 personnes (dont 95 enfants de 1 à 3 ans, 310 enfants de 3 à 11 ans et 204 enfants de 12 à 17 ans).
Tableau 1: Résumé sous forme de tableau des effets indésirables chez les personnes âgées de 1 an et plus considérés comme liés à la vaccination

§ Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
† Incluant: somnolence, activité réduite et fatigue.
‡ NA (non applicable): non évalué pour cette population.
¶ Les effets indésirables: douleurs abdominales, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, frissons et hyperhidrose sont survenus avec une différence < 5 % entre les groupes vaccin et placebo.
* Les effets indésirables: étourdissements et prurit au site d'injection sont survenus avec une différence < 5 % entre les groupes vaccin et placebo.
La fièvre a été plus fréquemment rapportée chez les jeunes enfants âgés de 1 à < 3 ans (83,2 %), comparativement aux enfants âgés de 3 à < 12 ans (64,8 %), aux adolescents âgés de 12 à 17 ans (48,3 %) et aux adultes (39,2 %). Autrement, le profil de sécurité d'Ervebo chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 17 ans était généralement similaire à celui observé chez les adultes.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Arthralgie et arthrite
L'arthralgie a généralement été rapportée dans les premiers jours suivants la vaccination, était d'intensité légère à modérée et a disparu dans la semaine suivant son apparition. L'arthrite (arthrite, épanchement articulaire, gonflement articulaire, ostéoarthrite, monoarthrite ou polyarthrite) a généralement été rapportée dans les premières semaines suivant la vaccination. Dans les études cliniques avec des cas d'arthrite rapportés, le délai d'apparition médian était compris entre 10 et 12 jours (entre 0 et 25 jours). L'arthrite a été rapportée par les participants au cours des essais cliniques à une fréquence de 0% dans différentes études à 23,5% dans une étude de Phase 1. La majorité des réactions d'arthrite étaient d'intensité légère à modérée. La durée médiane de l'arthrite dans tous les essais cliniques dans lesquels des cas d'arthrite ont été rapportés était de 2 jours à 81,5 jours (incluant la durée des arthrites récurrentes) avec un maximum de 330 jours. Les raisons des différences de notifications d'arthrite parmi les études cliniques ne sont pas connues mais elles peuvent être dues aux différences dans les populations étudiées ou dans les signalements des issues des cas. Dans l'étude de Phase 1 ayant le plus haut taux d'arthrite, 6 des 24 patients (25%) qui ont rapporté des arthrites après vaccination ont eu des symptômes articulaires persistants 2 ans après la vaccination. Chez un petit nombre de participants, le virus vaccinal a été retrouvé dans des échantillons d'épanchement articulaire, ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
Éruption cutanée
L'éruption cutanée s'est manifestée au cours des essais cliniques sous différentes formes, notamment éruption cutanée généralisée (2,3%), éruption cutanée vésiculeuse (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutanée (0,01%). Dans les différentes études, l'éruption cutanée a été rapportée avec un délai d'apparition médian de 7,5 à 10,5 jours (entre 0 et 47 jours). La durée médiane rapportée était de 6 à 18 jours. Chez 6 des 18 participants étudiés, le virus vaccinal a été détecté dans des éruptions cutanées (décrites comme dermatite, vésicules ou lésions vasculaires cutanées), ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
Leucocytopénie transitoire
Des lymphocytopénies, neutropénies et leucocytopénies transitoires au cours des 3 premiers jours suivant la vaccination ont été observées très fréquemment dans les études de Phase 1/2; ces événements disparaissent généralement dans un délai d'une semaine après la vaccination. Aucun événement indésirable d'infection n'a été observé dans les études de Phase 1/2.
Déclaration des effets indésirables suspectés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.