Mises en garde et précautions

Sedaconda® ne doit être administré que par du personnel médical adéquatement formé à la prise en charge des patients sous ventilation artificielle dans des locaux de soins intensifs équipés à cet effet.
Hyperthermie maligne
Chez les patients prédisposés, l’isoflurane peut induire un état d’hypermétabolisme des muscles squelettiques, entraînant des besoins élevés en oxygène et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d‘hyperthermie maligne. Ce syndrome comprend des symptômes non spécifiques, tels qu’une rigidité musculaire, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, des arythmies et/ou des pressions artérielles instables. Certains de ces signes non spécifiques peuvent également apparaître lors d'une sédation légère, d’une hypoxie aiguë, etc.
Des cas d’hyperthermie maligne ont été signalés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, dont certains ont été fatals.
Le traitement de l’hyperthermie maligne consiste en l’arrêt du facteur déclenchant (par ex. isoflurane), en l’administration intraveineuse de dantrolène sodique (cf. information sur le médicament du dantrolène sodique i.v. pour des informations supplémentaires sur le traitement des patients) et en des mesures de soutien. Cela comprend des mesures visant à normaliser la température corporelle, à fournir un soutien respiratoire et circulatoire et à corriger les déséquilibres électrolytes-fluides-acides-bases. Une insuffisance rénale peut apparaître ultérieurement, raison pour laquelle le débit urinaire doit être contrôlé et, si possible, maintenu.
Maladies hépatiques
Des cas rapportés démontrent que l’isoflurane peut induire des lésions hépatiques allant d'augmentations légères réversibles des enzymes hépatiques à une nécrose hépatique fatale dans de très rares cas. Il a été rapporté qu’une exposition antérieure à des anesthésiques à base d’hydrocarbures halogénés, surtout si l’exposition remonte à ≤3 mois, peut augmenter le risque de lésions hépatiques.
La prudence est de mise chez les patients souffrant d'une maladie hépatique préexistante ou chez les patients prenant des médicaments connus pour altérer la fonction hépatique.
Hyperkaliémie
L’utilisation d’agents anesthésiques inhalés a été associée à de rares augmentations des taux de potassium sérique, qui ont entraîné des arythmies cardiaques et le décès chez des patients pédiatriques au cours de la période post-opératoire. Les patients présentant une maladie neuromusculaire latente ou manifeste, en particulier la myopathie de Duchenne, paraissent être les plus vulnérables. Dans la plupart des cas, de la succinylcholine avait été administrée concomitamment. Les patients ont en outre présenté des élévations significatives des valeurs de créatine kinase et, dans certains cas, des modifications des urines compatibles avec une myoglobinurie. Malgré une présentation similaire à celle de l'hyperthermie maligne, aucun de ces patients n’a montré de signes ou de symptômes de rigidité musculaire ou d’état hypermétabolique. Une intervention précoce et agressive visant à traiter l’hyperkaliémie et les arythmies résistantes est nécessaire, tout comme une évaluation ultérieure visant à détecter une maladie neuromusculaire latente.
Neurotoxicité pédiatrique
Des études précliniques montrent que l'utilisation d'anesthésiques ou de sédatifs (fluranes, propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l'activité GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs durables. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue (cf. «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
Maladies cardiaques et rénales
Sedaconda® doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiaques ou rénales. Le maintien d’une hémodynamique normale est indispensable pour éviter une ischémie myocardique chez les patients présentant une coronaropathie.
Des cas d'allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals dans certains cas exceptionnels), ont été décrits. La prudence est requise lorsque l’isoflurane est administré à des patients ayant un risque d'allongement de l’intervalle QT.
L’isoflurane doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de maladies mitochondriales. Une hypotension et une dépression respiratoire peuvent se produire à mesure que la dose d’isoflurane est augmentée et que la sédation est plus profonde.
L'isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée (cf. également «Propriétés/Effets»). Dans ces cas, un monitorage neurochirurgical étendu est nécessaire.
L'isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patients susceptibles de développer une bronchoconstriction, car des bronchospasmes peuvent survenir.
L'isoflurane peut déclencher une dépression respiratoire, qui peut être renforcée par d'autres médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire. L'isoflurane, comme d'autres anesthésiques inhalés, entraîne une relaxation des muscles utérins chez les femmes enceintes et non enceintes, ce qui augmente le risque d'hémorragie utérine, par exemple après un curetage utérin.
Fin de la sédation
L'isoflurane peut entraîner une légère diminution des capacités intellectuelles pendant 2-4 jours après la fin de la sédation. De même, des changements d'humeur peuvent persister jusqu'à 6 jours après l'administration.
Myasthénie grave
Les patients atteints de myasthénie grave sont particulièrement sensibles aux préparations qui provoquent une dépression respiratoire. L'isoflurane doit donc être utilisé avec prudence chez ces personnes.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Sedaconda® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L'utilisation dans ce groupe d'âge n'est donc pas recommandée.