Effets indésirables

Les effets indésirables rencontrés lors de l’administration de Sedaconda®, tels que dépression respiratoire, hypotension ou arythmies cardiaques, sont en général des exacerbations dose-dépendantes des effets pharmacologiques.
Les effets indésirables graves potentiels comprennent une hyperthermie maligne, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et des réactions indésirables hépatiques (nécrose hépatique avec issue fatale, cf. «Mises en garde et précautions»). Des arrêts cardiaques ont été observés en lien avec des anesthésiques inhalés, y compris l'isoflurane.
Les effets indésirables signalés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous. Les effets indésirables ont été classés par système d'organes.
Les fréquences ont été classées selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du sang et du système lymphatique
Fréquence indéterminée:
Augmentation temporaire de la numération leucocytaire (cf. Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée:
Réactions anaphylactiques, hypersensibilité (cf. Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée:
Hyperkaliémie1, augmentation de la glycémie
Affections psychiatriques
Fréquent:
Agitation, delirium, altération de l’humeur2
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée:
Anomalies à l'électroencéphalogramme, altérations de la fonction mentale3
Affections cardiaques
Fréquent:
Tachycardie sinusale, tachycardie
Fréquence indéterminée:
Arythmies cardiaques, bradycardie, arrêt cardiaque, allongement de l'intervalle QT (exceptionnellement avec issue fatale), torsade de pointes, diminution des concentrations sanguines de cholestérol
Affections vasculaires
Fréquent:
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée:
Bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante, dépression respiratoire, laryngospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
Vomissements, nausées
Fréquence indéterminée:
Iléus
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée:
Nécrose hépatique1, lésions hépatocellulaires1, élévation des enzymes hépatiques1, élévation de la bilirubinémie, diminution de la concentration sanguine de phosphatase alkaline
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée:
Gonflement du visage, dermatite de contact, éruption cutanée
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
Fréquence indéterminée:
Myoglobinurie, rhabdomyolyse, concentration accrue de créatine phosphokinase
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent:
Augmentation de la créatininémie
Fréquence indéterminée:
Augmentation de la concentration de fluorure (cf. Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires), diminution de l’urée sanguine
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée:
Frissons, hyperthermie maligne4, douleurs thoraciques.
1 cf. «Mises en garde et précautions».
2 De faibles altérations de l'humeur et symptômes peuvent persister durant jusqu'à six jours (cf. «Mises en garde et précautions»).
3 Peut provoquer une légère diminution des fonctions intellectuelles pendant 2 à 4 jours après la sédation (cf. «Mises en garde et précautions»).
4 Cf. «Contre-indications».
Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Numération leucocytaire
Des hausses transitoires du nombre de globules blancs ont été observées, même en l’absence de stress chirurgical.
Fluorure inorganique sérique
Une légère élévation des taux sériques de fluorure inorganique peut survenir pendant et après la sédation par isoflurane, en raison du faible degré de biodégradation du médicament.
Réactions d’hypersensibilité
Dans de rares cas, une hypersensibilité (incluant dermatite de contact, rash, dyspnée, respiration sifflante, douleurs thoraciques, gonflement du visage ou réaction anaphylactique/anaphylactoïde allant jusqu’au choc) a été rapportée, particulièrement en association avec une exposition professionnelle à long terme à des anesthésiques inhalés, dont l’isoflurane. Ces réactions ont également été confirmées par des tests cliniques (par ex. test de provocation à la méthacholine). L'étiologie des réactions anaphylactiques observées sous anesthésiques inhalés n'est toutefois pas claire, en raison de l'effet biaisant en cas d'exposition simultanée à plusieurs médicaments, dont beaucoup sont connus pour pouvoir provoquer de telles réactions.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.