Mises en garde et précautions

Lecigon n'est pas recommandé pour le traitement des réactions extrapyramidales induites par les médicaments.
Lecigon doit être administré avec une prudence particulière chez les patients atteints d'une pathologie cardiaque ischémique, de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme bronchique, d'une maladie rénale, hépatique ou endocrine et chez les patients avec des antécédents d'ulcère peptique ou de convulsions.
Chez les patients avec des antécédents connus d'infarctus du myocarde et des troubles séquellaires du rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire, la fonction cardiaque doit être très étroitement surveillée pendant la période d'ajustement initial de la dose.
Tous les patients traités par Lecigon doivent être étroitement surveillés à la recherche de changements psychiques, dépressions accompagnées de tendances suicidaires et autres anomalies comportementales sévères. Chez les patients souffrant de psychoses ou ceux avec des antécédents de psychoses, le traitement doit s'accompagner de précautions.
L'administration concomitante d'antipsychotiques avec des propriétés de blocage des récepteurs de la dopamine, surtout les antagonistes des récepteurs D2, doit s'accompagner de prudence et les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche d'une perte de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes parkinsoniens, voir rubrique «Interactions».
Le traitement par Lecigon des patients souffrant d'un glaucome à angle ouvert chronique est possible avec prudence, pourvu que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et que le patient soit étroitement surveillé à la recherche de variations de la pression intraoculaire.
Lecigon peut entraîner une hypotension orthostatique. C'est pourquoi Lecigon doit être utilisé avec précautions chez les patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entraîner une hypotension orthostatique, voir rubrique «Interactions».
Les principes actifs dans Lecigon ont été mis en relation avec une somnolence et des épisodes d'endormissement soudain (narcolepsie) chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. La prudence est donc recommandée lors de la conduite et de l'utilisation d'outils ou de machines (voir rubriques «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Effets indésirables»).
Un ensemble de symptômes similaire au syndrome neuroleptique malin (SNM) et comprenant une raideur musculaire, une augmentation de la température corporelle, des changements psychiques (par ex. agitation corporelle, confusion, coma) et une augmentation de la créatine phosphokinase sérique a été rapporté chez les patients ayant arrêté de manière soudaine un médicament contre la maladie de Parkinson. Dans certains rares cas, une rhabdomyolyse secondaire a été rapportée chez les patients parkinsoniens consécutivement à un syndrome neuroleptique malin ou des dyskinésies sévères. Depuis la mise sur le marché de l'entacapone, des cas isolés de SNM ont été rapportés, surtout après réduction soudaine ou arrêt brutal du traitement par l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques d'appoint. Les patients doivent être étroitement surveillés lors de la réduction de la dose de Lecigon ou de l'arrêt soudain du traitement, surtout chez les patients également sous antipsychotiques/neuroleptiques.
Les patients doivent être surveillés régulièrement à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle de l'impulsivité. Les patients et leurs personnes aidantes ou proches doivent être informés que des troubles du contrôle de l'impulsivité comme le jeu compulsif/addiction au jeu, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les achats compulsifs ou dépenses compulsives d'argent ainsi que crises de boulimie (binge eating) et l'hyperphagie compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou des médicaments dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris Lecigon. Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Les études épidémiologiques ont montré que les patients parkinsoniens courent un risque de développement d'un mélanome plus important que la population générale. On ne sait pas si cette augmentation du risque est due à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson. Il est donc recommandé aux patients et aux soignants d'examiner la peau régulièrement à la recherche d'un mélanome lors de l'utilisation de Lecigon. Dans l'idéal, des examens réguliers par une personne qualifiée (par ex. dermatologue) doivent être effectués.
Si une anesthésie générale est nécessaire, le traitement par Lecigon peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement doit être interrompu temporairement, Lecigon peut être administré à nouveau à la même posologie qu'avant l'interruption dès que la prise de liquide par voie orale est à nouveau possible.
Il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose de Lecigon pour éviter les dyskinésies induites par la Lévodopa.
Lors d'un traitement de longue durée par Lecigon, des contrôles réguliers de la fonction hépatique et rénale ainsi que des fonctions hématopoïétique et cardiovasculaire sont recommandés.
Lecigon contient de l'hydrazine (voir rubrique «Données précliniques»), un métabolite de la carbidopa, susceptible d'être génotoxique et éventuellement carcinogène. La dose journalière moyenne recommandée de Lecigon est de 46 ml (ce qui correspond à 1,6 mg d'hydrazine/jour) et la dose journalière maximale recommandée de Lecigon est de 100 ml (ce qui correspond à 3,5 mg d'hydrazine/jour au maximum). L'importance clinique de cette absorption d'hydrazine reste inconnue.
Une intervention chirurgicale antérieure au niveau du segment supérieur de l'abdomen peut entraîner des difficultés lors de la réalisation de la gastrostomie ou de la jéjunostomie.
Parmi les complications rapportées pour la lévodopa/carbidopa lors des études cliniques et après la mise sur le marché du médicament, on trouve les troubles suivants: abcès, bézoard, iléus, érosion/ulcère au site de l'implant, saignement intestinal, ischémie intestinale, occlusion intestinale, perforation intestinale, invagination intestinale, pancréatite, péritonite, pneumonie (y compris pneumonie par aspiration), pneumopéritoine, infection postopératoire de la plaie et sepsis. Le bézoard est une accumulation de composants alimentaires non digérés (par ex. fibres indigestes issues des fruits ou des légumes) dans le tractus gastro-intestinal. Un bézoard autour de l'extrémité de la sonde jéjunale peut être à l'origine d'une occlusion intestinale ou d'une invagination intestinale. La plupart des bézoards se trouvent dans l'estomac mais ils peuvent se former dans n'importe quel segment du tractus gastro-intestinal. Les douleurs abdominales peuvent être un symptôme des complications décrites ci-dessus. Certains troubles peuvent évoluer de manière sévère et nécessiter par ex. une intervention chirurgicale et/ou entraîner le décès du patient. Il faut informer le patient de la nécessité pour lui d'alerter son médecin si un symptôme associé à l'une des conditions ci-dessus survient.
Une limitation de la capacité à manipuler le système (pompe, connexion à la sonde) peut conduire à des complications. Dans un tel cas, le soignant (par exemple personnel médical, soignant ou proche) doit aider le patient lors de cette manipulation.
Une aggravation soudaine ou progressive de la bradykinésie peut indiquer une obstruction de la sonde pour une raison quelconque et doit être examinée.
Les principes actifs contenus dans Lecigon ont été associés à une diminution du poids. Les soignants ou les proches doivent donc être informés qu'une diminution du poids est possible. Une surveillance du poids corporel est recommandée pour éviter une perte de poids excessive. Cela s'applique particulièrement aux patients qui développent une diarrhée. Un suivi du poids est recommandé chez les patients souffrant de diarrhée afin d'éviter une éventuelle perte de poids excessive. Une diarrhée persistante ou de longue durée et survenant lors de la prise de l'entacapone peut être un signe de colite. En cas de diarrhée pendant une longue durée ou persistante, le traitement par ce médicament doit être interrompu et un autre traitement médical ainsi qu'un examen doivent être envisagés.
Si cela est considéré comme indispensable, le remplacement de Lecigon soit par la lévodopa et un inhibiteur de la DDC sans entacapone, soit par un autre traitement dopaminergique, doit être réalisé lentement. Une augmentation de la dose de Lévodopa peut être nécessaire.
Chez les patients qui présentent en un temps relativement court une anorexie, une asthénie ou une perte de poids s'aggravant rapidement, un examen médical complet ainsi qu'un contrôle de la fonction hépatique doivent être réalisés.
La lévodopa/carbidopa peut conduire à des résultats faux-positifs lors de la détermination des corps cétoniques dans l'urine sur bandelettes réactives. Cette réaction n'est pas notée après chauffage jusqu'à ébullition de l'échantillon d'urine. Des résultats faux-négatifs au test de la glycosurie sont possibles lorsque des méthodes basées sur la glucose-oxydase sont utilisées.
Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une maladie addictive observée chez quelques patients traités par lévodopa/carbidopa. Avant le début du traitement, les patients et les soignants doivent être informés du risque potentiel de l'apparition d'un SDD (voir également rubrique «Effets indésirables»).
En cas de suspicion d'un abus de médicament, la fonction de verrouillage de la pompe utilisée avec Lecigon (CRONO LECIG) peut être activée.
Une polyneuropathie a été rapportée chez des patients traités par lévodopa/carbidopa en gel pour administration intestinale. Avant le début du traitement par Lecigon® , les patients doivent être examinés pour connaître leurs antécédents ou les signes d'une neuropathie existante ainsi que les facteurs de risque connus. Effectuez cet examen à intervalles réguliers, même après le début du traitement.
Excipients
Ce médicament contient 152,3 mg de sodium dans une cartouche de 47 ml, ce qui équivaut à 7,6% de la dose de sodium alimentaire journalière maximale recommandée par l'OMS pour un adulte (2 g).
La dose journalière maximale de ce médicament correspond à 16,2% de la dose de sodium alimentaire journalière maximale recommandée par l'OMS.
Lecigon est considéré comme riche en sodium. Ce point doit être particulièrement pris en compte chez les patients suivant un régime alimentaire pauvre en sodium.