CompositionPrincipes actifs
Extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné produit à partir de feuille de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) 22,0-27,0 % de flavonglycosides, 2,6-3,2 % de bilobalide, 2,8–3,4 % de ginkgolides A, B et C, DER 35-67:1, agent d'extraction: acétone 60% (m/m).
Excipients
Noyau du comprimé: lactose 375,37 mg, cellulose microcristalline, acide citrique, talc, nébulisat de glucose liquide 12,63 mg, huile de ricin hydrogénée, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.
Pelliculage: copolymère basique de méthacrylate de butyle, talc, oxyde de fer(III) (E172), acide stéarique, laurilsulfate de sodium (E487) 1,47 mg (correspondant à 0,12 mg de sodium), saccharine sodique 0,2 mg (correspondant à 0,02 mg de sodium), vanilline.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement des adultes:
·Traitement symptomatique de la diminution des facultés intellectuelles (par exemple troubles de la concentration et de la mémoire récente) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques ou nécessitant un traitement spécifique.
·Traitement adjuvant de la claudication intermittente en complément de l'entraînement à la marche dans le cadre de la poursuite de l'entraînement à la marche.
·En cas de vertiges d'origine inconnue.
·Traitement adjuvant des acouphènes.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Prendre 1 comprimé pelliculé 1x par jour ou deux demi-comprimés pelliculés 1x par jour.
Avaler les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un liquide. Une prise pendant une période prolongée est recommandée.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la gravité des symptômes mais ne doit pas être inférieure à 8 semaines. Après 3 mois de traitement, le médecin devra évaluer s'il est justifié ou non de poursuivre le traitement.
Contre-indicationsHypersensibilité connue aux produits à base de Ginkgo biloba ou à d'autres composants du médicament.
Aucune étude sur l'administration de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible. C'est pourquoi il ne sera pas administré à l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée en raison d'un risque hémorragique accru impossible à exclure.
Mises en garde et précautionsNotamment, des cas isolés de saignements ont été rapportés (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a pas été jusqu'ici totalement élucidé). Il faut faire preuve de prudence chez les patients avec une tendance pathologique aux saignements (diathèse hémorragique) et en cas de traitement concomitant par des médicaments augmentant le risque de saignement (par exemple anticoagulants et traitements inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire) (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
3 à 4 jours avant une intervention chirurgicale prévue, arrêter la prise de Ginkgo HC Spirig.
Chez les patients épileptiques, la prise concomitante de médicament à base de Ginkgo biloba et d'anticonvulsifs peut s'accompagner de l'apparition de crises de convulsions. Le Ginkgo biloba ne doit pas être administré simultanément avec des anticonvulsifs ou des médicaments diminuant le seuil d'apparition des convulsions (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
En raison d'un risque possible de renforcement de l'effet de la nifédipine, il convient de renoncer à l'administration de l'association de nifédipine et d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba ou de procéder à une surveillance étroite du traitement (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
En cas d'utilisation concomitante d'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et d'éfavirenz, une diminution de la concentration plasmatique d'éfavirenz avec augmentation consécutive de la charge virale est possible. Le Ginko biloba ne doit donc pas être associé à l'éfavirenz (voir également «Interactions» et «Effets indésirables»).
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Consulter un médecin en cas d'aggravation des symptômes ou des troubles pendant la prise de Ginkgo Spirig HC.
InteractionsLorsque des extraits de Ginkgo biloba sont administrés en même temps que des médicaments anticoagulants (par ex. phénoprocoumone, warfarine, dabigatran, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres antirhumatismaux non stéroïdiens), un renforcement de leur effet ne peut pas être exclu (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Comme avec tous les médicaments, on ne peut pas exclure un effet des extraits de Ginkgo biloba sur la métabolisation de différents autres médicaments via une influence sur les cytochromes P450 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 et 2C19 susceptible de modifier consécutivement l'efficacité et/ou la durée de l'effet.
Des études pharmacodynamiques menées auprès de sujets sains indiquent que suite à une inhibition de la glycoprotéine P l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba, surtout lorsqu'il est administré à une dose supérieure à 240 mg, peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité des substrats de la glycoprotéine P comme le talinolol et le dabigatran. Il faut par conséquent faire preuve d'une prudence particulière lors de l'administration concomitante de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et de dabigatran, car une élévation du risque de saignement ne peut pas être exclue (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Parmi les patients épileptiques dont la maladie est bien contrôlée, des cas isolés de récurrence des crises d'épilepsie se sont produits après initiation d'un traitement par l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba, avec une diminution concomitante de la concentration sanguine d'anticonvulsifs, suite à une induction possible des enzymes CYP. Cette symptomatologie a disparu après l'arrêt de la prise de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba. Le Ginkgo biloba ne doit pas être administré simultanément avec des anticonvulsifs ou des médicaments diminuant le seuil d'apparition des convulsions (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
En outre, la prise simultanée d'extraits de Ginkgo biloba et d'antagonistes du calcium, comme la nifédipine, s'accompagne d'un risque d'augmentation de la concentration de ces molécules due à un effet sur leur biodisponibilité. Ce phénomène peut être assorti de symptômes cliniques comme des maux de tête, des étourdissements, une sensation de chaleur et une augmentation de la fréquence cardiaque. Il faut donc renoncer à l'association de nifédipine et de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba ou mettre en place une surveillance étroite du traitement (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Des surveillances étroites et d'éventuels ajustements posologiques sont donc nécessaires.
L'utilisation concomitante de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba et d'un traitement antirétroviral par éfavirenz a conduit chez certains patients isolés à une réduction de la concentration plasmatique d'éfavirenz avec augmentation consécutive de la charge virale. Le mécanisme exact n'est pas connu. Une cause possible est l'induction des enzymes CYP ou de la glycoprotéine P par les terpénoïdes contenus dans le Ginkgo biloba avec une diminution consécutive de la concentration plasmatique d'éfavirenz. Les symptômes ont été réversibles après l'arrêt de l'extrait sec de feuilles de Ginkgo biloba. Il ne faut donc pas associer le Ginko biloba avec l'éfavirenz (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Grossesse, allaitementIl n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Il n'existe pas d'études expérimentales animales suffisantes concernant la toxicité sur la reproduction.
Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
L'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée en raison de l'impossibilité d'exclure une augmentation du risque de saignement.
On ne sait pas si les métabolites du Ginkgo biloba sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu. En raison de l'absence de données, l'utilisation de Ginkgo biloba pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Fertilité
Aucune étude de fertilité chez l'être humain n'a été menée avec le Ginkgo biloba. Des effets sur la fertilité chez la souris ont été notés au cours d'une étude.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude n'a été menée à ce sujet.
Effets indésirablesLors de la prise de médicaments contenant du Ginkgo, des étourdissements, des maux de tête, des troubles gastro-intestinaux, des nausées, des vomissements, des diarrhées et des réactions allergiques sur la peau (rougeur, gonflement, démangeaisons) peuvent occasionnellement apparaître.
Lorsque des extraits de Ginkgo biloba sont administrés en même temps que des médicaments inhibant la coagulation sanguine (comme par ex. la phénprocoumone, la warfarine, le dabigatran, le clopidogrel, l'acide acétylsalicylique et d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens), un renforcement de leur effet ne peut pas être exclu (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). En présence d'une tendance hémorragique connue (diathèse hémorragique), la prudence est aussi particulièrement de mise (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et d'anticonvulsifs ou de molécules diminuant le seuil de d'apparition des convulsions, des crises de convulsions peuvent être déclenchées. L'utilisation associée doit donc être évitée (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et du virostatique éfavirenz, l'effet antirétroviral de l'éfavirenz peut être limité; l'utilisation concomitante doit donc être évitée (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du Ginkgo biloba et d'antagonistes du calcium comme la nifédipine, des troubles consécutifs à l'augmentation de la concentration de ces molécules, comme des maux de tête, des étourdissements, une sensation de chaleur et une augmentation de la fréquence cardiaque, sont possibles. L'utilisation concomitante doit donc être évitée (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
N06DX02
Mécanisme d'action
Les expérimentations animales réalisées avec des extraits quantifiés de ginkgo ont permis de démontrer des effets pharmacologiques sur la circulation (microvascularisation, propriétés rhéologiques du sang).
Une amélioration de la circulation, surtout au niveau de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration des propriétés rhéologiques du sang grâce à des extraits de ginkgo ont également été démontrées chez l'être humain.
Des études cliniques contrôlées ont révélé des signes d'un effet soutenant des extraits de ginkgo en cas de diminution des facultés intellectuelles, de troubles de la circulation artérielle périphérique, de vertiges et d'acouphènes.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale de 120 mg d'extrait sec de ginkgo à des volontaires sains, la biodisponibilité de certains composants dont les lactones terpéniques, le ginkgolide A, le ginkgolide B et le bilobalide s'élevait à 80% pour le ginkgolide A, à 88% pour le ginkgolide B et jusqu'à 79% pour le bilobalide. Toutefois, ces données ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total.
Distribution
L'on dispose des données suivantes pour différents composants, mais ces derniers ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total: les pics plasmatiques (ginkgolides) après l'administration orale de 120 mg d'un extrait standardisé ont été de 16,5–33 ng/ml (à jeun), et de 11,5–21,1 ng/ml (après un repas standard).
Des temps de demi-vie de 3,2–4,5 heures (ginkgolide A, bilobalide) et de 9,5–10,6 heures (ginkgolide B) ont été mesurés.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques s'est avéré être de 43% pour le ginkgolide A, de 47% pour le ginkgolide B et de 67% pour le bilobalide.
Elimination
L'on dispose des données suivantes pour différents composants, mais ces derniers ne renseignent nullement sur le comportement de l'extrait total: environ 70% du ginkgolide A, 50% du ginkgolide B et 30% du bilobalide sont éliminés inchangés dans les urines.
Données précliniquesToxicité subchronique et chronique
Les essais de toxicité chronique ont été effectués pendant 6 mois chez des rats et des chiens aux doses journalières orales de 20 et 100 mg/kg de poids corporel puis à des doses croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) et de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien). Les résultats ont montré chez le chien seulement une faible toxicité aux plus fortes doses.
Toxicité de reproduction
Les informations concernant la toxicité de reproduction de l'extrait sec de Ginkgo biloba sont limitées. Les données publiées sont contradictoires. Alors qu'une ancienne étude menée sur le rat et le lapin et qu'une nouvelle étude menée sur la souris ne montrent pas d'effets tératogènes, embryotoxiques ou néfastes sur la reproduction, une autre étude sur la souris a montré des effets sur les paramètres de reproduction comme la fertilité et la capacité à procréer et a déclenché des saignements vaginaux. Des tests avec des extraits de Ginkgo non spécifiés ou légèrement différents ont aussi montré des effets sur le développement fœtal (avec ou sans toxicité maternelle) ou ont déclenché des saignements sous-cutanés, une hypopigmentation, une inhibition de la croissance et une anophtalmie chez les embryons de poulet.
Il n'existe pas d'études adéquates sur la toxicité de reproduction.
Mutagénicité, carcinogénicité
Les études (test d'Ames, Host-Mediated-Assay, test des micronoyaux, test d'induction d'aberrations chromosomiques) et de carcinogénicité (étude de cancérogénicité de 104 semaines chez le rat) n'ont pas révélé d'effets génotoxiques ou cancérogènes.
Remarques particulièresIncompatibilités
Néant.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnu.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarque concernant le stockage
Conserver à température ne dépassant pas 25 °C et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation68362 (Swissmedic).
PrésentationGinkgo Spirig HC 240 mg: 30, 60, 90 et 120 comprimés pelliculés. (B)
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
Mise à jour de l’informationMars 2022.
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