Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables graves les plus fréquents dans les études cliniques ont été la pneumonie (5,6 %) et le sepsis (3,7 %). Les effets indésirables les plus fréquents ont été : infections (16,7 %) (dont pneumonie (5,6 %), infection urinaire (5,6 %) et sepsis (3,7 %)), douleur au site de perfusion (3,7 %), réactions liées à la perfusion (3,7 %), augmentation du taux d’alanine aminotransférase (3,7 %), augmentation du taux d’aspartate aminotransférase (3,7 %), myalgies (3,7 %), céphalées (3,7 %) et bouffées vasomotrices (3,7 %).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans les études cliniques (N = 54).
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
Tableau 2 Effets indésirables

Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Infections
Dans les études cliniques, 16,7 % des patients ont présenté une infection. Neuf infections étaient graves et ont été jugées comme étant liées à l’imlifidase dans les études cliniques, dont cinq ont débuté dans les 30 jours suivant le traitement par l’imlifidase. Huit des neuf infections graves jugées comme étant liées à l’imlifidase ont duré moins de 30 jours. L’incidence et le profil (y compris l’agent infectieux) des infections graves ou sévères n’étaient pas différents de ceux généralement observés chez les patients ayant reçu une transplantation rénale (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Réactions liées à la perfusion
Des réactions liées à la perfusion, incluant dyspnées et bouffées vasomotrices, ont été rapportées chez 5,6 % des patients, dont une a entraîné l’interruption de la perfusion d’imlifidase et la non-transplantation chez le patient. À l’exception d’un cas de rash léger, toutes les réactions liées à la perfusion ont commencé le jour de la perfusion d’imlifidase et se sont résolues dans les 90 minutes (voir rubrique « Mise en garde et précautions »).
Myalgies
Des myalgies ont été rapportées chez 2 patients (3,7 %) dans les études cliniques. L’un des patients a présenté des myalgies sévères, sans mise en évidence d’atteinte musculaire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.