Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Flacons non ouverts: ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après dilution:
Une fois diluée, la préparation pour perfusion ne contient pas de conservateurs.
La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée pendant une période de 10 heures à une température de 15-25 °C. D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement, à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Perfuser les solutions diluées dans les 10 heures (durée de perfusion incluse) à température ambiante (15-25 °C) et à la lumière ambiante.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
Concernant les conditions de stockage après dilution du médicament: voir «Stabilité après ouverture».
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de l'administration
La solution RYBREVANT doit être diluée et préparée pour la perfusion intraveineuse par un professionnel de santé qui doit utiliser des techniques aseptiques (voir également «Remarques particulières»).
1.Déterminer la dose nécessaire et le nombre de flacons de RYBREVANT nécessaires en fonction du poids initial du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi» et tableau ci-dessous). Chaque flacon de RYBREVANT (7 ml) contient 350 mg d'amivantamab.

2.Vérifier que la solution de RYBREVANT est incolore à jaune clair. Ne pas utiliser en présence d'un changement de coloration ou de particules visibles.
3.Prélever de la poche de perfusion de 250 ml contenant une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% le volume correspondant au volume de RYBREVANT à administrer et le jeter (c'est-à-dire prélever pour chaque flacon de RYBREVANT 7 ml de diluant de la poche de perfusion et jeter ce volume). Les poches de perfusion doivent être constituées de polychlorure de vinyle (PVC), de polypropylène (PP), de polyéthylène (PE) ou de polyoléfine mixte (PP+PE).
4.Prélever 7 ml de RYBREVANT de chaque flacon et les ajouter dans la poche de perfusion. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 ml. Chaque flacon contient un surplus de 0,5 ml, afin de garantir qu'une quantité suffisante peut être prélevée. Les quantités résiduelles non utilisées dans le flacon doivent être jetées.
5.Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution. Ne pas agiter.
6.Examiner visuellement la solution diluée avant l'administration. Ne pas utiliser en présence d'un changement de coloration ou de particules visibles.
7.Perfuser les solutions diluées dans les 10 heures (durée de perfusion incluse) à température ambiante (15-25 °C) et à la lumière ambiante.
Administration
1.Administrer la solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre en ligne en polyéthersulfone (PES) stérile et non pyrogène à faible liaison protéique (taille de pore: 0,2 micromètre). Les kits de perfusion doivent être en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE.
2.Le kit de perfusion avec filtre doit être rempli avec le diluant (soit une solution de glucose à 5%, soit une solution de chlorure de sodium à 0,9%) avant chaque administration de RYBREVANT.
3.RYBREVANT ne doit pas être administré simultanément dans la même ligne de perfusion intraveineuse que d'autres médicaments.
4.Le médicament est à usage unique. Éliminer tout médicament non utilisé conformément à la réglementation nationale en vigueur.