Mises en garde et précautions

Propriétés d'action prolongée d'une injection de lénacapavir
Des concentrations résiduelles d'une injection de lénacapavir peuvent rester dans la circulation sanguine des patients pendant des périodes prolongées (jusqu'à 12 mois ou plus). Par conséquent, avant d'opter pour ce traitement, on doît tenir compte de la libération du lénacapavir au-delà de la période posologique active, lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque individuel ainsi qu'à l'arrêt du médicament (voir la rubrique «Mises en garde et précautions» (Utilisation d'autres médicaments après l'arrêt du lénacapavir), «Grossesse, Allaitement», «Effets indésirables», «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
Risque de résistance après l'arrêt du traitement
En cas d'arrêt du traitement par Sunlenca, afin de réduire au minimum le risque de développement d'une résistance virale, il est essentiel d'utiliser un autre traitement antirétroviral, totalement suppressif si possible, au plus tard 28 semaines après la dernière injection de Sunlenca.
En cas de suspicion d'échec virologique, un autre traitement doit être utilisé si possible.
Utilisation d'autres médicaments après l'arrêt du lénacapavir
Après l'arrêt de Sunlenca, des concentrations résiduelles de lénacapavir peuvent rester dans la circulation systémique des patients pendant des périodes prolongées. Ces concentrations peuvent influencer les expositions à d'autres médicaments (c.-à-d. substrats sensibles du CYP3A) administrés dans les 9 mois après la dernière dose sous-cutanée de Sunlenca (voir la rubrique «Interactions»). Sur la base des mécanismes connus du métabolisme et de l'élimination, ces concentrations ne devraient pas modifier les expositions à d'autres principes actifs antirétroviraux administrés après l'arrêt de Sunlenca.
Une éventuelle augmentation des concentrations résiduelles de lénacapavir doit être prise en compte lorsque des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la P-gp et de l'UGT1A1 combinés (c'est-à-dire des substances qui inhibent fortement les 3 voies de signalisation), comme l'atazanavir/cobicistat, sont utilisés simultanément après une interruption du lénacapavir.
Syndrome de restauration immunitaire
Chez des patients infectés par le VIH présentant un déficit immunitaire sévère, une réaction inflammatoire à des agents pathogènes opportunistes asymptomatiques ou résiduels peut se produire au moment de l'instauration d'un traitement par association d'antirétroviraux (cART) et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois suivant l'instauration du traitement par ART. Des exemples pertinents incluent les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune par exemple) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire; cependant, le délai d'apparition est très variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Infections opportunistes
Les patients doivent être informés que Sunlenca ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste possible. En conséquence, une surveillance clinique étroite continue par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et des maladies associées reste indispensable.
Co-administration avec d'autres médicaments
La co-administration avec des médicaments qui sont des inducteurs modérés du CYP3A et de la Pgp (p.ex. éfavirenz, rifapentine et rifabutine) n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
Excipients
Sunlenca contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection ou par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».