Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Avant d'instaurer le traitement par lénacapavir, le médecin traitant doit effectuer une sélection rigoureuse des patients, qui acceptent le calendrier d'injection requis, et aviser les patients de l'importance de l'observance des visites programmées, destinées à l'administration du médicament, afin de maintenir la suppression virale et de réduire le risque de rebond virologique et de l'éventuelle apparition d'une résistance associée aux doses oubliées. En outre, le professionnel de santé doit aviser les patients sur l'importance de l'observance du traitement de fond optimisé (TFO) pour réduire davantage le risque de rebond virologique et de l'éventuelle apparition d'une résistance.
Pour l'instauration du traitement par lénacapavir, les injections de Sunlenca doivent être administrées avec des comprimés pelliculés de Sunlenca.
Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé.
Posologie usuelle
Instauration du traitement
Au Jour 1 et au Jour 2 du traitement, la dose recommandée de Sunlenca est de 600 mg par jour pris par voie orale sous forme de comprimés. Au Jour 8 du traitement, la dose recommandée est de 300 mg pris par voie orale sous forme de comprimé. Puis, au Jour 15 du traitement, la dose recommandée est de 927 mg, administrée par injection sous-cutanée.
Traitement d'entretien
La dose recommandée est de 927 mg de Sunlenca administrés par injection sous-cutanée une fois tous les 6 mois (26 semaines) à compter de la date de la dernière injection (+/- 2 semaines).
Tableau 1: Schéma thérapeutique recommandé pour Sunlenca: posologie pour l'instauration et l'entretien

a Deux injections, chacune sur un site distinct.
b À compter de la date de la dernière injection.
Dose oubliée
Dose oubliée (d'un comprimé pelliculé au cours de la phase d'instauration du traitement)
Si la dose orale du Jour 2 (600 mg) a été oubliée et que:
·moins de 6 jours se sont écoulés, le patient doit prendre la dose orale dès que possible et les 300 mg suivants au Jour 8;
·6 jours ou plus se sont écoulés, le patient doit prendre la dose orale oubliée dès que possible et 300 mg au Jour 15.
Si la dose orale du Jour 8 (300 mg) a été oubliée et que:
·moins de 6 jours se sont écoulés, le patient doit prendre la dose orale de 300 mg dès que possible;
·6 jours ou plus se sont écoulés, le patient doit prendre la dose orale oubliée au Jour 15.
Quel que soit le moment où la dose orale du Jour 2 ou du Jour 8 est prise, les injections sous-cutanées doivent être administrées au Jour 15, comme décrit dans le tableau 1.
Si le patient vomit dans les 3 heures suivant la prise d'une dose orale de Sunlenca, une autre dose orale doit être prise. Si le patient vomit plus de 3 heures suivant la prise d'une dose orale de Sunlenca, aucune autre dose orale de Sunlenca ne doit être prise et le schéma thérapeutique prévu doit être poursuivi.
Dose oubliée (d'une injection sous-cutanée pendant le traitement d'entretien)
Pendant la phase d'entretien, si plus de 28 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection et s'il est cliniquement indiqué de poursuivre le traitement par Sunlenca, recommencer le schéma posologique original à partir du Jour 1 (voir tableau 1).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Un ajustement de la posologie de Sunlenca n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classe A ou B de Child-Pugh). Sunlenca n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir la rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Un ajustement de la posologie de Sunlenca n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥15 ml/min). Sunlenca n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min) (voir la rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie de Sunlenca n'est requis chez les patients âgés (voir la rubrique «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Sunlenca chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Solution injectable
Destinée à l'administration sous-cutanée.
Les injections de Sunlenca doivent être administrées dans l'abdomen par un professionnel de santé (deux injections, chacune sur un site distinct). Vous trouverez des indications concernant la préparation et l'administration dans les «instructions d'utilisation» figurant dans la notice d'emballage. Les «instructions d'utilisation» sont également disponibles sous forme de carte dans le kit d'injection.
Utiliser des techniques aseptiques. Inspecter visuellement la solution contenue dans les flacons pour vérifier l'absence de particules et de décolorations avant l'administration. Sunlenca injection est une solution jaunâtre à brune. Ne pas utiliser Sunlenca injection si la solution contient des particules ou si elle est décolorée. Une fois la solution prélevée dans les flacons, les injections sous-cutanées doivent être administrées le plus rapidement possible (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Les composants du kit d'injection sont exclusivement à usage unique (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»). L'utilisation d'un adaptateur pour flacon est nécessaire. Deux injections de 1,5 ml sont requises pour une dose complète.
Comprimés pelliculés
Voie orale.
Sunlenca peut être pris indépendamment d'un repas (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé, ni coupé.