Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie non clinique sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas de prise répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Génotoxicité
Le lénacapavir n'a montré ni un potentiel mutagène ni un potentiel clastogène dans des tests classiques de génotoxicité.
Carcinogénicité
Le lénacapavir n'a fait preuve d'aucune carcinogénicité dans une étude de 6 mois effectuée sur des souris transgéniques rasH2, à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/dose une fois toutes les 13 semaines, ce qui a entraîné une exposition correspondant à environ 37 fois l'exposition humaine à la dose recommandée pour l'être humain.
Toxicité sur la reproduction
Chez les rats, la fertilité des mâles et des femelles n'a pas été affectée lors d'expositions au lénacapavir allant jusqu'à 5 fois l'exposition à la dose recommandée chez l'être humain. Chez les rats et les lapins, le développement embryo-fœtal n'a pas été affecté par des expositions allant respectivement jusqu'à 13 et 108 fois l'exposition à la dose recommandée chez l'être humain. Chez les rats, le développement prénatal et postnatal n'a pas été affecté par des expositions allant jusqu'à 4 fois l'exposition humaine à la dose recommandée chez l'être humain. Le passage du lénacapavir de la mère aux rats nouveau-nés a été observé dans une étude sur le développement prénatal et postnatal, mais on ne sait pas si ce passage a lieu par le placenta ou le lait. Par conséquent, on ne sait pas si le lénacapavir peut passer dans le placenta ou être excrété dans le lait maternel chez l'être humain.