Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de patients adultes infectés par le VIH, lourdement prétraités, qui ont reçu Sunlenca au cours d'une étude de phase 2/3 (GS-US-200-4625; «CAPELLA»; n = 72) jusqu'à la semaine 52; (durée médiane de l'étude: 54 semaines), ainsi que sur les données complémentaires de patients adultes infectés par le VIH naïfs de traitement, qui ont reçu Sunlenca au cours d'une étude de phase 2 (GS-US-200-4334; «CALIBRATE»; n = 157) jusqu'à la semaine 54 (durée médiane d'exposition: 66 semaines).
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients adultes lourdement prétraités étaient les réactions au site d'injection (injection site reactions, RSI) (63%) et les nausées (4%).
Liste des effets indésirables
Une liste sous forme de tableau récapitulatif des effets indésirables est présentée dans le tableau 3. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à < 1/100), «rare» (≥1/10 000 à < 1/1000) et «très rare» (< 1/10 000).
TABLEAU 3: Liste sous forme de tableau récapitulatif des effets indésirables

a Fréquence basée sur tous les patients (cohortes 1 et 2) dans l'étude CAPELLA (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
b Inclut gonflement au site d'injection, douleur, érythème, nodule, induration, prurit, extravasation, gêne, masse, hématome, œdème et ulcère.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Réactions locales au site d'injection (RSI)
La plupart des patients ont présenté des RSI légères (grade 1, 42%) ou modérées (grade 2, 18%). Trois pour cent des patients ont présenté une RSI sévère (grade 3) qui a été résolue dans les 1 à 8 jours. Aucun patient n'a présenté de RSI de grade 4.
Les RSI rapportées chez plus de 1% des patients ont été les suivantes: gonflement (31%), douleur (31%), érythème (25%), nodule (24%), induration (15%), prurit (4%) et extravasation (3%). Les RSI rapportées chez 1% des patients ont été les suivantes: gêne, masse, hématome, œdème et ulcère.
La durée médiane de toutes les RSI, à l'exception des nodules et des indurations, était de 6 jours. La durée médiane des nodules et des indurations était respectivement de 180 et 118 jours.
Annonce d'effets secondaires présumés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.