Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du budésonide, du glycopyrronium et du formotérol chez la femme enceinte.
Les données concernant l'utilisation du budésonide inhalé chez plus de 2 500 femmes enceintes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque d'effets tératogènes associé au budésonide. Des études en administration unique conduites chez l'être humain ont montré que de très faibles quantités de glycopyrronium franchissaient la barrière placentaire.
Il n'y a pas d'expérience ou de données probantes concernant la sécurité de l'utilisation de l'agent propulseur norflurane (HFA134a) pendant la grossesse ou l'allaitement. Néanmoins, les études sur l'effet du HFA134a sur la fonction reproductrice et le développement embryofœtal chez l'animal n'ont révélé aucun effet néfaste cliniquement pertinent.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec ce médicament. Il a été montré que le budésonide induit une toxicité embryofœtale chez le rat et le lapin, un effet de classe des glucocorticoïdes. À des doses/niveaux d'exposition systémique très élevé(e)s, le formotérol a entraîné des pertes implantatoires ainsi que des diminutions du poids à la naissance et de la survie postnatale précoce, tandis que le glycopyrronium n'a pas exercé d'effets significatifs sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
L'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Une étude de pharmacologie clinique a montré que le budésonide inhalé est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, le budésonide n'a pas été détecté dans les prélèvements sanguins effectués chez les enfants allaités. Au vu des paramètres pharmacocinétiques, la concentration plasmatique chez l'enfant est estimée à moins de 0,17 % de la concentration plasmatique chez la mère. Par conséquent, il n'est pas attendu d'effets liés au budésonide chez les enfants allaités dont les mères reçoivent des doses thérapeutiques de ce médicament. On ignore si le glycopyrronium ou le formotérol passe dans le lait maternel. Des indices d'un passage du glycopyrronium et du formotérol dans le lait maternel ont été rapportés chez le rat.
L'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le nourrisson.
Fertilité
Les études conduites chez le rat ont montré des effets néfastes sur la fertilité uniquement aux doses de formotérol supérieures à l'exposition maximale chez l'être humain (voir rubrique «Données précliniques»). Chez le rat, le budésonide et le glycopyrronium administrés individuellement n'ont entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité. Il est peu probable que ce médicament administré à la dose recommandée ait un impact sur la fertilité chez l'être humain.